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厚労省 オプジーボ投与歴ある患者へのEGFR-TKI「十分な注意を」 間質性肺疾患を発症 死亡含む33例

公開日時 2018/01/26 03:50

厚生労働省医薬・生活衛生局は1月24日、抗がん剤タグリッソ錠(一般名:シメルチニブメシル酸塩、アストラゼネカ)の使用成績調査の中間報告で、免疫チェックポイント阻害薬オプジーボ点滴静注(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品)の前治療歴がある患者に投与したケースにおいて、間質性肺疾患の発症が33例報告されたとして、医薬安全対策課長通知で都道府県ほか医療関係団体に向けて注意を呼びかけた。33例のうち24例は回復または軽快に至ったが、6例は死亡した。

これら報告例の「因果関係は確立していない」としつつ、「免疫チェックポイント阻害薬の前治療歴がある患者に対しては投与終了後一定期間経過後に間質性肺疾患を含め重大な副作用が発現することがある」と指摘。そのうえで「(タグリッソを含む)上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)の投与にあたっては、投与前に間質性肺疾患またはその既往歴に加えて免疫チェックポイント阻害薬の投与歴を確認するとともに、投与中は十分な注意と経過観察を」と対応を求めた。

この使用成績調査の中間報告は、承認日の2016年3月28日から発売前日まで実施していた倫理的無償供給期間を含め18年5月12日までに固定された調査票結果に基づくもの。

間質性肺疾患を発症した症例リスト(PMDAの公表資料)は下段の関連ファイルからダウンロードできます。

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