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小野薬品 悪性黒色腫治療薬エンコラフェニブとビニメチニブを国内申請

公開日時 2018/04/27 03:50

小野薬品はこのほど、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫を予定適応とするBRAF阻害薬エンコラフェニブ(一般名、開発コード:ONO-7702)とMEK阻害薬ビニメチニブ(同ONO-7703)について、日本で承認申請したと発表した。両剤を併用して用いる。申請は4月25日付け。

BRAF及びMEKは、MAPKシグナル伝達経路(RAS-RAF-MEK-ERK)における重要なプロテインキナーゼで、この経路が増殖、分化、生存、血管新生を含むいくつかの重要な細胞活性を調節することが知られている。この経路におけるタンパク質の不適切な活性化は、悪性黒色腫や大腸がんなど多くのがんで生じることが報告されている。エンコラフェニブとビニメチニブはこの経路の重要な酵素を標的としている。

今回の国内申請は、BRAF遺伝子変異を有する局所進行性、切除不能または転移性の悪性黒色腫患者を対象に国内外で実施された国際共同フェーズ3試験「COLUMBUS試験」の結果に基づく。同試験の結果、無増悪生存期間の中央値(mPFS)はエンコラフェニブ450mgを1日1回とビニメチニブ45mgを1日2回の併用療法群で14.9か月、対照群であるベムラフェニブ群が7.3か月であり、併用群で統計学的に有意にmPFSを延長することが示された(ハザード比0.54、95%信頼区間:0.41-0.71、p<0.0001)。

エンコラフェニブとビニメチニブは米アレイバイオファーマ社が創製したもの。小野は17年5月にアレイ社とライセンス契約を締結し、日本と韓国での開発・商業化権を取得した。

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