MSD キイトルーダに併用療法追加で承認申請 進行・再発の非小細胞肺がんで PD-L1発現関係なく
公開日時 2018/05/01 03:50
MSDは４月27日、抗PD-1抗体キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））について、ペメトレキセド及びプラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）との併用療法において、PD-L1発現に関わらず進行・再発の非小細胞肺がん（非扁平上皮がん）の初回治療に使用できるようにする一部変更承認申請を行ったと発表した。
同剤は、非小細胞肺がんの適応を取得しているが、「PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」とされ、添付文書では「他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない」とされている。発表によると、国際共同フェーズ3（「KEYNOTE-189」試験）では、今回申請した併用療法は、標準化学療法であるペメトレキセドおよびプラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）の治療法と比較して、全生存期間、無増悪生存期間を有意に延長したことが示された。