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EMA CAR-T療法・Kymriahなど7品目承認勧告

公開日時 2018/07/04 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は、6月25~28日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、Novartis社のCAR-T療法・Kymriah(tisagenlecleucel)など新医薬品7品目について承認勧告を行った。

今回承認勧告の対象となったのは、以下の7 品目。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

▽Kymriah点滴用散剤(tisagenlecleucel)。Novartis Europharm Limited社。急性リンパ芽球性白血病(ALL)および、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)。CAR-T(キメラ抗原受容体発現T細胞療法)で先進医療製品のため、CHMPの承認勧告は、先進医療委員会(CAT)の評価に基づいた。同剤は、2014年4月29日に希少疾病薬の指定を受けた。また、同剤は加速審査の対象となった

▽Yescarta 点滴用散剤(axicabtagene ciloleucel)。Kite Pharma EU BV社。びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)および縦隔原発B細胞リンパ腫(PMBCL)。CAR-T(キメラ抗原受容体発現T細胞療法)で先進医療製品のため、CHMPの承認勧告は、先進医療委員会(CAT)の評価に基づいた。同剤は、2014年12月16日に希少疾病薬の指定を受けた。また、同剤は加速審査の対象となった

▽Cablivi 10mg粉末及び注射用溶解液(caplacizumab)。Ablynx NV社。後天性血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)。同剤は、抗フォンヴィレブランド因子抗体製剤。2009年4月30日に希少疾病薬の指定を受けている。なお、Ablynx社については、仏サノフィ社が2018年1月にその買収を発表している

▽Mepsevii 2mg/ml点滴用濃縮液(ベストロニダーゼアルファ)。Ultragenyx Germany GmbH。ムコ多糖症VII型(MPSVII)。2012年3月12日に希少疾病薬の指定を受けている。同剤は、グリコサミノグリカン(ムコ多糖)の蓄積を予防するのに役立つヒトベータグルクロニダーゼの遺伝子組み換え型であるベストロニダーゼアルファの補充療法

▽Veyvondi 点滴用液粉末及び溶解液650IU(国際単位)、1300IU(国際単位)(Vonicog alpha)。Baxalta Innovations GmbH社。フォンヴィレブランド病。同剤は、2010年11月26日に希少疾病薬の指定を受けた

▽Vyxeos 点滴用液濃縮粉末(ダウノルビシン2.2mg/ml、シタラビン5mg/ml定用量配合剤)。Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited社。急性骨髄性白血病(AML)。同剤は、2012年1月11日に希少疾病薬の指定を受けた

▽Duzalloフィルムコート錠(レシヌラド/アロプリノール定用量配合剤=レシヌラド300mg/アロプリノール200mgおよび同200mg/同200mg)。Grunenthal GmbH社。痛風における高尿酸血症

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