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米FDA 複雑薬GE開発促進でガイダンス案策定

公開日時 2018/11/07 03:50

米国では、経皮吸収薬や吸入薬など「複雑薬」(Complex drugs)と呼ばれるジェネリック医薬品(GE)がその製造/剤型化の困難さからGEが登場しにくく、先発品の独占市場となり価格の高値安定状況を招き、問題となって久しい。米FDA(食品医薬品局)のScott Gottlieb長官は、このほど、声明を発表、そのなかで、この状況を打開、競争を促進、薬価を下げさせるために、これら複雑薬のGE開発を促すためのガイダンス案2本を策定したことを明らかにした。

今回FDAが策定したガイダンス案では、経皮吸収薬と局所送達システム(TDS)を持つ薬剤に的を絞った。

1本目のガイダンスは、「簡易承認申請のための経皮および局所送達システムの吸着力の評価について」(Assessing Adhesion with Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs)は、製造を計画されたGEのTDSにおける(有効成分の)吸着力を評価する試験の設計と実施に関する最新のアドバイスを提供するものである。

2本目は、「簡易承認申請のための経皮および局所送達システムに対して発現しうる刺激と感作の評価について」(Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs)である。同ガイダンスは、GEのTDSにおいて発現の可能性のあるin vivoでの刺激と感作を評価するための試験の設計と実施についての推奨事項を提供するものである。

FDAは、以上のほかに、今回、GE企業がGEのTDS製品を製造する場合に適正な科学に基づいた方法やエビデンスを構築するのを支援するために、製品特異的な新ガイダンス2本および改定ガイダンス23本を発行した。

Scott Gottlieb長官は、FDAが新たに委員会を設置、GE企業に複雑薬のGEを効率的かつ効果的に開発させるための枠組みを作ることを検討すると説明した。さらに、複雑薬のGEは競争を高めると同時にGE企業の価値を向上させるとの考えを示した。

また、今後数か月以内に、複雑薬の競争を促進させるために、複雑薬の先発品とGEの同等性を示すための新規分析ツールの開発、より正確かつ感受性の高いin vitro試験など新たな政策を発表する計画を明らかにした。

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