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薬食審・第二部会 ヴィーブの抗HIV薬を審議、承認了承 2成分配合

公開日時 2018/11/09 03:50

厚労省の薬食審医薬品第二部会は11月8日、ヴィーブヘルスケアが承認申請した2成分配合の抗HIV薬ジャルカ配合錠の承認の可否を審議し、承認することを了承した。抗HIV薬のため迅速承認、緊急収載となる。

承認が了承された製品は次のとおり。
【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
ジャルカ配合錠(ドルテグラビルナトリウム/リルピビリン塩酸塩、ヴィーブヘルスケア):「HIV-1感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤。希少疾病用医薬品。再審査期間6年と1日。

インテグラーゼ阻害薬であるドルテグラビルと、非核酸系逆転写酵素阻害薬であるリルピビリンとを組み合わせた配合錠。通常、成人には1回1錠(ドルテグラビルとして50㎎及びリルピビリンとして25㎎)を1日1回食事中又は食直後に経口投与する。海外では、18年8月時点で欧米など30の国または地域で承認されている。

【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。
 
ゴナックス皮下注用80mg、同120mg、同240mg(デガレリクス酢酸塩、アステラス製薬):「前立腺がん」を効能・効果とする新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間は残余(2020年6月28日まで)。
 
現在の用法・用量の4週間間隔に12週間隔投与を追加する。具体的には「12週間間隔で投与を繰り返す場合は、480mgを維持用量とし、1か所あたり240mgずつ腹部に2か所皮下投与する」。この追加に伴い、今回新たに240mg製剤を追加することになった。

海外では18年7月時点で前立腺がんに係る効能・効果で、初回用量として本薬240mg(40㎎/mL)を皮下投与し、4週間後より維持用量として本薬480mg(60mg/mL)を12週間間隔で皮下投与が承認されている国または地域はない。
 
トレムフィア皮下注100mgシリンジ(グセルクマブ(遺伝子組換え)、ヤンセンファーマ):掌蹠膿疱症(しょうせきのうほうしょう)を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間は残余(2026年3月22日まで)。
 
掌蹠膿疱症は手のひらや足の裏に無菌性膿疱が多発し、慢性に経過する難治性の皮膚疾患。痛みを伴うこともある。ヤンセンは、既存治療で効果不十分なケースについて承認申請をした。ヒト型抗インターロイキン(IL)-23モノクローナル抗体製剤。現在の効能・効果は、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症。

海外では、欧米など10以上の国及び地域において尋常性乾癬の適応で承認されている。

2製品の適応追加で公知申請了承

部会では、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断された点滴静注用ホスカビル注24mg/mLとリウマトレックスカプセル2mgへの適応追加について公知申請を了承した。この時点で予定追加適応に対し保険適用となった。

点滴静注用ホスカビル注24mg/mL(ホスカルネットナトリウム水和物、クリニジェン):予定追加適応「造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス6脳炎

 
リウマトレックスカプセル2mg(メトトレキセート、ファイザー):予定追加適応「尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」
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