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【19年1月リスト 短期連載7(最終回)】再生医療等製品 費用対効果の議論必至

公開日時 2019/03/01 05:00
■細胞治療、遺伝子治療などで2014年に施行された医薬品医療機器等法(薬機法)で「再生医療等製品」が定義されたことなどを契機に、人の細胞を培養するなどして使用し組織・臓器を再生させる製品や、遺伝子治療を目的とした製品の開発が目立つようになってきた。ミクス編集部が製薬企業69社を対象にまとめた「19年1月改訂版新薬パイプラインリスト疾患別」(18年11月調査、P2以降の国内開発品を整理・集計)を見ると、再生医療、細胞医療、遺伝子治療に関連する開発品が14プロジェクト(医薬品を含む)あった(表)。再生医療等製品の「条件および期限付き承認制度」では、有効性が推定され安全性が確認されれば、条件・期限(最長7年)付きで早期に承認される。その後、有効性・安全性を改めて検証することになっている。■CAR-...
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