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重症真菌症薬ブイフェンド錠の後発品、小児適応追加で承認

公開日時 2019/03/29 03:50

重症真菌症治療薬ブイフェンド錠(一般名:ボリコナゾール)の後発医薬品を扱う製薬企業のうち5社が、小児適応を追加する承認を取得した。新たに取得したのは、小児の「2歳以上12歳未満及び12歳以上で体重50kg未満」と「12歳以上で体重50kg以上」の用法・用量。

 
先発品はファイザーが製造販売している。50mg錠と200mg錠があり、後発品でも同じ規格が販売されている。3月27日付で追加承認があり、効能・効果は先発品と同一ではないが、用法・用量においては同一となった。27日に東和薬品、高田製薬が、28日に第一三共エスファ、武田テバファーマ、日医工がそれぞれ発表した。そのほかPMDAの添付文書情報(3月28日19時30分時点)では、この5社以外には追加記載は見られなかった。
 

 

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