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大日本住友 造血幹細胞移植前治療薬リサイオで効能追加申請、悪性リンパ腫で

公開日時 2019/04/03 03:50

大日本住友製薬は4月2日、薬価収載手続き中の造血幹細胞移植前治療薬リサイオ点滴静注液100mg(一般名:チオテパ)について、「悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療」の効能追加を承認申請したと発表した。申請は3月29日付。厚労省の医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で、医療上の必要性が高いと判断されたもの。同社は国内フェーズ1試験を実施し、今回の申請を行った。

リサイオは3月26日に、「小児悪性固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療」の適応症で承認された。この適応も未承認薬・適応外薬検討会議で医療上の必要性が高いと判断されたもの。薬価収載後に発売するとしている。

自家造血幹細胞移植は、抗がん剤や放射線照射を極量まで増やす骨髄破壊的な前治療を行って難治がんを根絶した後に、患者自身の正常な造血幹細胞を経静脈的に輸注して造血能の再構築を図る補助療法のこと。リサイオはこの「前治療」に用いる。

もともと同剤はDNA合成阻害作用を持つ抗腫瘍性アルキル化剤で、かつてテスパミン注射液の名称で販売していた。09年に販売を中止したが、海外で造血幹細胞移植の前治療薬として承認されてから、日本でも使えるよう関連学会から要望が出されていた。

同社は、「本申請が承認されることにより、アンメット・メディカル・ニーズの高い自家造血幹細胞移植の前治療を必要とする悪性リンパ腫の患者さんに新たな治療選択肢をお届けし、医療に貢献できることを期待している」とコメントしている。

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