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厚労省 オプジーボの添付文書改訂指示 重大な副作用に「下垂体機能障害」 11例に発現、1例死亡

公開日時 2019/05/10 03:50
厚生労働省医薬・生活衛生局は5月9日、重大な副作用が新たに判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。小野薬品の抗PD-1抗体・オプジーボの添付文書には「下垂体機能障害」を重大な副作用として明記する。副作用とみられる脳の下垂体機能障害が11例確認されたためで、うち1例は死亡した。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次のとおり。
オプジーボ点滴静注(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品)
指示概要:「重大な副作用」に、「下垂体機能障害」を追記。「重要な基本的注意」に同副作用と副腎障害について注意喚起する。下垂体機能障害と副腎障害が同じ検査項目であるため。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):11例(死亡1例)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬

PMDAの資料によると、国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、添付文書の改訂が適切と判断した。3年間で76例が報告され、うち11例は薬剤投与の因果関係が否定できないとした。小野薬品によると、18年11月7日までにオプジーボとの因果関係が疑われる下垂体機能障害の重症例が11例あり、悪性黒色腫患者は3例、非小細胞肺がん患者は8例。1例の死亡は非小細胞肺がん患者という。

小野は同日、オプジーボは年間1万7000~1万8000人に使用されていると説明。これまでも添付文書の「その他の副作用」の項で「下垂体機能低下症、下垂体炎、血中コルチコトロピン減少」を記載し、注意喚起してきたという。その上で「オプジーボとの因果関係について、発症機序は明確ではないが、本剤の免疫反応を増強する作用に基づき、本剤投与が発現に関与する可能性は否定できないと考えている」としている。

スーグラ錠(イプラグリフロジン Lプロリン、アステラス製薬)
フォシーガ錠(ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、アストラゼネカ)
アプルウェイ錠 (トホグリフロジン水和物、サノフィ)、デベルザ錠(同、興和)
ルセフィ錠(ルセオグリフロジン水和物、大正製薬)
カナグル錠(カナグリフロジン水和物、田辺三菱製薬)
ジャディアンス錠(エンパグリフロジン、日本ベーリンガーインゲルハイム)
カナリア配合錠(テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/カナグリフロジン水和物、田辺三菱製薬)
スージャヌ配合錠(シタグリプチンリン酸塩水和物/イプラグリフロジン L-プロリン、MSD)
トラディアンス配合錠(エンパグリフロジン/リナグリプチン、日本ベーリンガーインゲルハイム)
指示概要:「重大な副作用」に、「外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)」を追記。「重要な基本的注意」にも同副作用について明記する。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):ジャディアンス錠において1例(死亡なし)
改訂理由:国内症例の報告のほか▽海外において、SGLT2阻害剤服用後に当該事象を認めた症例が集積していること▽WHO 個別症例安全性報告グローバルデータベースを用いた分析から、複数の SGLT2阻害剤(ダパグリフロジン、カナグリフロジン、エンパグリフロジン)でフルニエ壊疽または壊死性筋膜炎の副作用報告数が、データベース全体から期待される値より高いことが統計学的に示されたこと▽SGLT2阻害剤の薬理作用(尿中グルコース排泄促進作用)の影響も否定できないこと――を挙げている。
薬効分類:396 糖尿病用剤

壊死性筋膜炎は、筋肉を覆う結合組織の表面に沿って皮膚の深部で壊死が広がっていく。重症化すると死亡することもある。

トルリシティ皮下注(デュラグルチド(遺伝子組換え)、日本イーライリリー)
指示概要:「重大な副作用」に、「重度の下痢、嘔吐」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):3例(死亡なし)
薬効分類:249 その他のホルモン剤

レンビマカプセル(レンバチニブメシル酸塩、エーザイ)
指示概要:「重大な副作用」に、「間質性肺疾患」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):4例(死亡1例)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬

インフルエンザ HA ワクチン「KMB」(KMバイオロジクス)
インフルエンザ HA ワクチン「第一三共」シリンジ(第一三共)
インフルエンザ HA ワクチン「生研」(デンカ生研)
フルービック HA、同シリンジ、「ビケンHA」(阪大微生物病研究会)
指示概要:「重大な副反応」に、「急性汎発性発疹性膿疱症」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):1例(死亡例なし)
薬効分類:631 ワクチン類
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