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厚労省 オプジーボ、キイトルーダの添付文書改訂指示 重大な副作用に「結核」

公開日時 2019/06/05 03:51
厚生労働省医薬・生活衛生局は6月4日、重大な副作用が新たに判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。その中で、抗PD-1抗体のオプジーボ(小野薬品)とキイトルーダ(MSD)の添付文書に「結核」を重大な副作用として明記する。オプジーボの投与と因果関係が否定できない結核関連症例が6例報告されており、同様の機序を持つキイトルーダでも同じ改訂を行う。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次のとおり。
オプジーボ点滴静注(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品)
キイトルーダ点滴静注(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、MSD)
指示概要:「慎重投与」に「結核の感染又は既往を有する患者」を追記。
重大な副作用」に「結核」追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):オプジーボのみ6例(死亡例なし)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬

PMDAの資料によると、3年間で結核関連症例がオプジーボで10例、キイトルーダ4例が報告されたが、薬剤との因果関係が否定できないケースはキイトルーダにはなく、オプジーボで6例認められた。いずれにおいても死亡例はなかった。使用にあたっては、患者の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うことを、両剤の添付文書に明記する。

ゾフルーザ錠、同顆粒分包(バロキサビル マルボキシル、塩野義製薬)
指示概要:「重大な副作用」に「ショック、アナフィラキシー」追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):16例(死亡例なし)
薬効分類:625 抗ウイルス剤

PMDAの資料によると、3年間でショック、アナフィラキシー関連症例は42例、うち死亡も1例報告されたが、薬剤投与との因果関係が否定できないケースでは16例で、死亡例はなかった。

イミグラン錠、同注 同キット皮下注 3mg(スマトリプタンコハク酸塩、グラクソ・スミスクライン)他
イミグラン点鼻液 (スマトリプタン、グラクソ・スミスクライン)
アマージ錠(ナラトリプタン塩酸塩、グラクソ・スミスクライン)
レルパックス錠(エレトリプタン臭化水素酸塩、ファイザー)他
ゾーミッグ錠、同RM錠(ゾルミトリプタン、沢井製薬)他
マクサルト錠、同RPD錠(リザトリプタン安息香酸塩、杏林製薬)他
指示概要:「重要な基本的注意」に薬剤の使用過多による頭痛に関する記載を追記。
重大な副作用」に「薬剤の使用過多による頭痛」追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):なし
薬効分類:216 血管収縮剤

これら薬剤は片頭痛などに用いる。これら薬剤との因果関係が否定てきない関連症例はなかったが、「海外添付文書の記載及びレセプト情報・特定健診等情報データベースによる処方実態調査結果に関して、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した」としている。

バベンチオ点滴静注(アベルマブ(遺伝子組換え)、メルクバイオファーマ)
指示概要:「重大な副作用」に「膵炎」追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):なし
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬

効能・効果は「根治切除不能なメルケル細胞がん」。同剤と因果関係が否定できない関連症例はなかったが「海外症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した」としている。
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