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米FDA メルクの複雑性尿路感染症治療薬Recarbrioを承認

公開日時 2019/07/24 03:50
米食品医薬品局(FDA)は7月17日、米Merck & Co社の18歳以上の成人における複雑性尿路感染症(cUTI)および複雑性腹腔内感染症(cIAI)治療薬Recarbrio(一般名:イミペナム/シラスタチン/レレバクタム配合剤)注射剤を承認した。

Recarbioは、既存のペネム系抗生物質イミペナムおよび腎デヒドロペプチダーゼ阻害剤シラスタチンと新規ベータラクタマーゼ阻害剤レレバクタムとの配合剤。

FDAが抗生剤の開発促進を企業に促しているプログラムであるGAIN(Generating Antibiotic Incentives Now:今、抗生物質を生むインセンティブを)の下でのQIDP(Qualified Infectious Disease Product:有資格感染症疾患製品)の指定を受けた。FDAが重篤かつ生命の危険がある場合の感染症薬に対して、優先審査などの優遇策を設ける制度。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEd Cox抗菌剤製品部部長は、「FDAは、患者が重篤な感染症と戦うためにより多くの治療選択肢を与える目的で、安全かつ有効な抗菌剤の開発促進に重点を置き続けている」とFDAの方針を強調。そのうえで、「抗菌剤の治療選択肢が限定されている場合や、代替治療法がない場合のためにRecarbrioが使えるように準備をしておくことが重要だ」と同剤の特徴について話した。

Merck Research Laboratories社のNick Kartsonis上級副社長(感染症およびワクチン担当)は、「我々が感染症治療薬の研究開発に長いこと取り組んできたことを示す好例の1つである」とコメントした。Merckは、すでに、広範な適応症を持ったイミペナムとシラスタチンの配合剤Tienamを販売している。

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