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久光 疼痛薬フェントステープ0.5mgで一変申請 オピオイド未使用のがん性疼痛に適応拡大

公開日時 2019/08/30 03:50
久光製薬と協和キリンは8月29日、経皮吸収型持続性疼痛治療薬フェントステープ0.5mg(一般名:フェンタニルクエン酸塩)のがん性疼痛適応について、オピオイド鎮痛剤未使用患者にも使えるようにする承認事項一部変更承認申請を久光が行ったと発表した。申請は同日付け。同剤は現在、がん性疼痛に対して、他のオピオイド鎮痛薬から切り替えて使用することになっている。

久光は2021年2月期(20年度)中の承認取得を目指す。同剤の製造販売元は久光で、両社で共同販売(1ブランド2チャネル)している。

久光がオピオイド鎮痛剤未使用のがん疼痛患者を対象に、既承認規格の0.5mg製剤から投与を開始した臨床試験を実施し、有効性と安全性を確認したという。なお、既存の1mg、2mg、4mg、6mg、8mgの各規格は従来通りの効能・効果、用法・用量となる。既承認の慢性疼痛の効能・効果、用法・用量もこれまでと変わらない。
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