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第一三共 抗HER2抗体薬物複合体「DS‐8201」を国内申請 サードライン以降の乳がんで

公開日時 2019/09/10 03:52
第一三共は9月9日、抗HER2抗体薬物複合体(ADC)のトラスツズマブ デルクステカン(一般名、開発コード:DS-8201)について、T-DM1既治療のHER2陽性の再発・転移性乳がんに対する治療薬として日本で承認申請したと発表した。申請は同日付け。承認されれば、主に乳がんのサードライン以降の治療で用いることになる。

今回の申請は、T-DM1治療を受けたHER2陽性の再発・転移性乳がん患者を対象とした日米欧アジアでのグローバルフェーズ2(P2)試験「DESTINY-Breast01」と、日米共同P1試験の結果に基づく。日本の審査期間は中央値で10か月程度のため、2020年度中の承認取得が見込まれる。

DS-8201は現在、HER2陽性乳がんに加え、HER2低発現乳がん、HER2発現の胃がん、大腸がん及び非小細胞肺がんなどを対象に臨床試験を実施している。ADCは抗体と薬物(低分子化合物)を適切なリンカーを介して結合させた薬剤。がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞に直接届けることで、薬物の全身暴露を抑えつつ、がん細胞への攻撃力を高める。

同社は25年度に、がん事業の売上収益目標として5000億円を掲げている。DS-8201を含むADCフランチャイズが5000億円の「多くを占める」(同社広報部)見込み。ADCフランチャイズの中でもDS-8201が中心になるとしており、同剤の大型化への期待は大きい。ADCフランチャイズには、抗HER3 ADCの「U3-1402」(EGFR変異非小細胞肺がんで日米P1)や、抗TROP2 ADCの「DS-1062」(非小細胞肺がんで日米P1)などがある。
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