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厚労省 ウロキナーゼの添付文書改訂を指示 原則禁忌廃止受け

公開日時 2019/11/13 03:50
厚生労働省医薬・生活衛生局は11月12日、線維素溶解酵素剤ウロキナーゼ静注用6万単位の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。原則禁忌として「瞬時完成型の神経症状を呈する患者(脳塞栓である可能性が高い。)」と記載しているが、禁忌として、「脳塞栓又はその疑いのある患者(出血性脳梗塞を起こすことがある。)」とあり、同義であると判断し、原則禁忌を削除する。4月施行の添付文書新記載要領で「原則禁忌」が廃止されたことに伴う措置。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次のとおり

▽ウロキナーゼ静注用6万単位(一般名:ウロキナーゼ、製造販売元:持田製薬)
薬効分類:395 酵素製剤
指示概要:「原則禁忌」として記載のある「瞬時完成型の神経症状を呈する患者」を削除する。現在、設定されている「禁忌」と同義であると考えられることから、「禁忌」により注意喚起されていると判断した。
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