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あすか製薬 子宮筋腫治療薬ウリプリスタル 19年度中に国内申請へ

公開日時 2019/11/20 04:50

あすか製薬は11月19日、子宮筋腫治療薬CDB-2914(一般名:ウリプリスタル酢酸エステル)をを2019年度中に承認申請する予定と発表した。同剤は選択的プロゲステロン受容体調節薬(SPRM)で、プロゲステロン受容体に作用することで効果を示す。フランスのLaboratoire HRA Pharmaから導入し、現在、国内フェーズ3(P3)試験を実施している。

この日、国内P2用量設定試験の結果を発表した。過多月経の症状のある日本人子宮筋腫患者121人を対象に、多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験として実施。プラセボまたはウリプリスタル2.5mg、5mg、10mgを二重盲検下で1日1回12週間経口投与し、また参照薬として GnRH作動薬リュープロレリン1.88mgまたは3.75mgを4週に1回非盲検で皮下投与し、ウリプリスタルの有効性と安全性を検討した。

その結果、主要評価項目の投与12週時の無月経率は、プラセボ群4.5%、ウリプリスタル2.5mg群60.0%、5mg群72.7%、10mg群88.0%で、ウリプリスタル各用量群の無月経率はプラセボ群に比べ有意に高く、過多月経の改善効果が確認された。また、ウリプリスタル各群間には有意な用量依存性が認められた。参照薬のリュープロレリン群の無月経率は76.2%だった。

ウリプリスタル投与群で10%以上に発現し、かつプラセボ群よりも高頻度であった有害事象は便秘、鼻咽頭炎で、ほとんどの有害事象は軽度だった。

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