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協和キリン 抗体製剤ルミセフで体軸性脊椎関節炎の適応追加申請

公開日時 2020/01/09 04:50
協和キリンは1月8日、ヒト型抗ヒトIL-17受容体Aモノクローナル抗体製剤ルミセフ(一般名:ブロダルマブ(遺伝子組換え))について、体軸性脊椎関節炎の適応を追加する一変申請を行ったと発表した。現在は既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症の適応を持つ。

体軸性脊椎関節炎は、主に仙腸関節や脊椎・四肢の腱付着部に原因不明の慢性炎症をきたす進行性の自己免疫疾患。強直性脊椎炎とX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎に大別される。

今回の申請は、体軸性脊椎関節炎患者を対象に日本、韓国、台湾で実施した国際共同フェーズ3試験の結果に基づく。主要評価項目の投与16週時点のASAS40を達成した体軸性脊椎関節炎患者の割合は、ブロダルマブ群が43.8%、プラセボ群が24.1%で、ブロダルマブ群はプラセボ群と比較して有意に高いASAS 40 達成割合(p<0.05)が確認された。

ASAS40は、国際脊椎関節炎評価学会(ASAS)で作成された指標。患者の全般評価、脊椎痛、身体機能、炎症の4評価項目のうち少なくとも3項目でベースラインと比較して40%以上の改善、かつ2単位(0~10 スケールの場合)以上の絶対的改善を認め、残りの1評価項目で悪化が認められない場合にASAS 40を達成したとみなされる。

ルミセフは、インターロイキン(IL)-17受容体Aに対する完全ヒト抗体で、IL-17受容体Aに特異的に結合することにより炎症性サイトカインであるIL-17A、IL-17A/F、IL-17F、IL-17Cなどの機能を阻害する。16年7月に世界に先駆けて日本で承認された。
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