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ヤンセン 多発性骨髄腫薬ダラザレックス 初回分割投与と新たな3剤併用療法を一変申請

公開日時 2020/03/16 04:49
ヤンセンファーマはこのほど、多発性骨髄腫治療薬のヒト型抗CD38モノクローナル抗体製剤ダラザレックス(一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え))について、初回の分割投与を可能にすることと、結果としてプロテアソーム阻害薬カルフィルゾミブと合成副腎皮質ホルモン剤デキサメタゾンとの3剤併用(DCd)療法が可能になる一変申請を行ったと発表した。申請は3月10日付け。

ダラザレックスは現在、初回投与時に16mg/kgを投与するが、投与時間が長いとの課題があった。そこで、初回投与を1日目と2日目に分け、いずれも8mg/kgを投与できるようにする申請を行った。海外ではすでに初回分割投与ができる。

ダラザレックスの国際共同フェーズ3試験「CANDOR試験」の結果を添付文書の臨床成績に追加することも申請した。同試験は日本人を含む再発又は難治性の多発性骨髄腫患者466人を対象に、ダラザレックスをカルフィルゾミブおよびデキサメタゾンと併用投与する群(DCd群)と、カルフィルゾミブとデキサメタゾンを投与する群(Cd群)に無作為に割り付け、ダラザレックスのCd療法への上乗せ効果を検討したもの。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)とした。

同試験の結果が掲載されることで、結果として、ダラザレックス、カルフィルゾミブ、デキサメタゾンとの3剤併用療法が可能になる。

なお、日本では現在、再発又は難治性の多発性骨髄腫に対して、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法(DLd)や、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法(DBd)が承認されている。未治療の多発性骨髄腫に対してはボルテゾミブ、メルファランおよびプレドニゾロンとの併用療法(DMPB)やDLd療法が承認されている。

ヤンセンのクリス・フウリガン社長は、「ヤンセンには複雑で治癒が困難な血液がんの治療を変革する薬剤を提供してきた歴史がある」とし、「引き続き、この伝統を維持し、ダラザレックスにより、依然、治療ニーズが高い再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんに貢献できることを期待している」とコメントした。

ダラザレックスはCD38を標的とするモノクローナル抗体。病期に関わらず多発性骨髄腫の表面に過剰発現するシグナル伝達分子のCD38に結合することで機能する。未治療、再発などの対象患者において、包括的な臨床開発プログラムを通じて多発性骨髄腫治療における様々な可能性を評価している。
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