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薬食審・第一部会 初の脂肪酸含有の輸液を報告 審議品目なし

公開日時 2020/07/16 04:51
厚生労働省は7月15日、薬食審医薬品第一部会をウェブ会議で開催した。審議品目はなく、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされた2剤を報告した。報告品目のひとつが国内初の脂肪酸を含むエネフリード輸液で、もう1剤は持続性ソマトスタチンアナログ製剤・サンドスタチンとそのオーソライズド・ジェネリック(AG)に「先天性高インスリン血症に伴う低血糖」の効能を追加することとなる。エネフリードは9月に、サンドスタチンとそのAGの効能追加は8月に正式承認される見込み。

【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

エネフリード輸液(―、大塚製薬工場):「経口摂取不十分で軽度の低蛋白血症又は低栄養状態にある場合や、手術前後の状態時のアミノ酸、電解質、カロリー、脂肪酸、水溶性ビタミン及び水分の補給」を効能・効果とする類似処方医療用配合剤。再審査期間なし。

既承認の糖、電解質、アミノ酸輸液製剤であるビーフリード輸液と、脂肪酸であるイントラリポス輸液20%の成分組成を基本とし、水溶性ビタミンも加えて一剤化した末梢静脈栄養療法(PPN)製剤。脂肪酸も1剤に含まれるのは初めてとなる。20年5月時点で海外で承認されていない。

サンドスタチン皮下注用50μg、同皮下注用100μg/オクトレオチド酢酸塩皮下注50μg「サンド」、同皮下注100μg「サンド」(オクトレオチド酢酸塩、ノバルティス/サンド):「先天性高インスリン血症に伴う低血糖(他剤による治療で効果が不十分な場合)」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。未承認薬・適応外薬検討会議の開発要請品目で、事前評価済公知申請。再審査期間なし。

事前評価公知申請は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発が求められ、厚労省が当該社に開発要請し、公知申請されていたもの。特例ですでに保険適用されている。日本小児内分泌学会から開発要望が出ていた。

先天性高インスリン血症に伴う低血糖は、インスリン分泌過多により重度の低血糖症をきたす主に新生児・乳児期に発症する疾患。持続性高カロリー輸液、栄養療法、ジアゾキシド内服などの内科的治療が行われ、これらの治療で血糖が維持できない場合は膵切除術が施行されることもあるが、術後に多くの患者はインスリン依存性糖尿病に至る。国内の発症頻度は年間25~30人で、同剤の投与対象となるジアゾキシド不応例は年間8~10人とされる。海外で今回の追加効能で承認されている国・地域はない。
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