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米FDA 未治療の切除不能な胸膜中皮腫適応でオプジーボとヤーボイの併用を承認

公開日時 2020/10/06 04:49
米食品医薬品局(FDA)は10月2日、米ブリストルマイヤーズスクイブ(BMS)の免疫チェックポイント阻害薬(ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体製剤)Opdivo(一般名:ニボルマブ)について、ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体製剤Yervoy(イピリムマブ)との併用について、切除不能な悪性胸膜中皮腫(MPM)の成人患者のファーストライン治療薬としての適応追加を承認した。同剤は、15年ぶりにFDAの承認を受けた新たな全身療法で、免疫療法では初の承認となった。

同剤の審査は、抗がん剤について国際的同時申請および同時審査を行う枠組みであるProject Orbisを活用して行われた。同枠組みは、FDAの腫瘍研究センター(OCE)が担当している。今回、審査について、オーストラリア治療製品管理局(ATGA)、ブラジル保健規制局(ANVISA)、ヘルスカナダおよびスイスメディック(スイス保健当局)と協力した。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur腫瘍研究センター長兼腫瘍疾患部長代理は、「本日のイピリムマブとニボルマブ併用の承認は、MPMの患者の全生存率を改善させた新規治療法を提供するもの」と述べたうえで、「2004年にFDAはこの適応でペメトレキセドとシスプラチン併用を承認したが、患者はこの唯一のFDA承認薬剤レジメンから10年以上経たいま、この重要な新規治療選択肢を持てるようになった」とコメントした。

BMSのAdam Lenkowskyジェネラルマネージャー兼米国腫瘍・免疫・心血管担当部長は、「胸部がんは、治療が困難で複雑になりうる。このため、我々は、患者の延命を可能にする免疫療法の開発に集中してきた」と述べたうえで、「数か月前、OpdivoとYervoyの併用は非小細胞肺がん(NSCLC)の一定の患者に対するファーストラインとして2つの適応を取得したばかりだ。今や、OpdivoとYervoyの併用は、未治療の切除不能なMPMという別の胸部がんの適応を承認された」と今回の適応追加を喜んだ。

なお、MPMは、アスベスト繊維を吸入することを原因とする胸膜の生命を脅かすがん。米国では、毎年約2万人がMPMと診断される。MPMは、中皮腫の殆どを占め、殆どの患者は、診断時に切除不能と判断される。
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