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薬食審・再生医療等製品部会 CAR-T細胞製品イエスカルタの承認了承 国内施設で製造

公開日時 2020/12/04 04:52
厚生労働省の薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会は12月3日、第一三共が承認申請していたCAR-T細胞製品のイエスカルタ点滴静注(一般名:アキシカブタゲン シロルユーセル)の承認可否を審議し、承認することを了承した。通常、1か月程度で正式承認される。

CAR-T細胞製品としては、ノバルティスファーマのキムリア点滴静注(同チサゲンレクルユーセル)に続く2番手となる。ただ、イエスカルタとキムリアは効能・効果が若干異なる。イエスカルタはキムリアにはない「原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫」が含まれる一方で、キムリアにある急性リンパ芽球性白血病は含まれない。また、厚労省によると、イエスカルタは国内施設で製造されるという。

【審議品目】(カッコ内は一般的名称、申請企業)

イエスカルタ点滴静注(アキシカブタゲン シロルユーセル、第一三共):「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫」を効能・効果とする再生医療等製品。希少疾病用再生医療等製品。

イエスカルタは、遺伝子組換えレトロウイルスベクターを用いて、CD19を特異的に認識するキメラ抗原受容体発現遺伝子を患者由来のT細胞に導入した再生医療等製品。この改変T細胞を拡大培養した後、患者体内に注入して用いる。ウイルス自体は海外で製造するが、改変T細胞は国内施設で製造する。CAR-T細胞製品での治療歴がある患者は同製品を使用できない。

承認条件として、適切な医療施設、十分な知識と経験を持つ医師のもとで同製品を使用することと、全例調査を実施して適正使用に必要な措置を講じることがついた。

海外では米国で17年に、欧州で18年に承認済み。
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