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厚労省・後発品承認 初後発は12成分 サインバルタ後発品に17社40品目

公開日時 2021/02/16 04:52
厚生労働省は2月15日、後発医薬品として28成分193品目を承認した。後発品として初めて承認されたのは12成分。このうち承認企業数が最も多い成分は、うつ・疼痛治療薬サインバルタ(一般名:デュロキセチン塩酸塩)の後発品で、17社40品目が承認された。厚労省によると、サインバルタ後発品の適応は▽うつ病・うつ状態▽糖尿病性神経障害に伴う疼痛▽線維筋痛症に伴う疼痛――となり、先発品にある慢性腰痛症や変形性関節症に伴う疼痛は含まれない。初後発のうち品目数が最も多いのは不眠症治療薬ルネスタ(エスゾピクロン)の後発品で14社42品目だった。今回承認された多くの後発品が6月に薬価追補収載され、発売される。

193品目の承認取得企業をみると、116日間の業務停止処分を受けている小林化工はなかった。厚労省は、同社製品は承認基準を満たしていないと判断したようだ。

■ザクラス、ベシケア、アロキシにAG登場

今回、初めて後発品が登場するのはサインバルタ、ルネスタのほか、降圧配合剤ザクラス(アジルサルタン・アムロジピン)、過活動膀胱治療薬ベシケア(ソリフェナシン)、抗がん剤ハラヴェン(エリブリンメシル酸塩)、肺動脈性肺高血圧症治療薬レバチオ(シルデナフィルクエン酸塩)、肺動脈性肺高血圧症治療薬アドシルカ(タダラフィル)、制吐剤アロキシ(パロノセトロン)、アレルギー性結膜炎治療薬アレジオン点眼液(エピナスチン)、緑内障・高眼圧症薬アイファガン点眼液(ブリモニジン酒石酸塩)、緑内障・高眼圧症薬アゾルガ配合点眼液(ブリンゾラミド・チモロールマレイン酸塩)、外用局所麻酔薬エムラクリーム(リドカイン・プロピトカイン)――となる。

サインバルタ後発品の承認を取得したのは、▽大原薬品▽共創未来ファーマ▽共和薬品▽キョーリンリメディオ▽沢井製薬▽第一三共エスファ▽ダイト▽高田製薬▽長生堂製薬▽東和薬品▽日医工岐阜工場▽日新製薬▽ニプロ▽富士化学▽三笠製薬▽Meiji Seikaファルマ▽陽進堂――の17社。

ルネスタ後発品の承認を取得したのは、▽共創未来ファーマ▽共和薬品▽キョーリンリメディオ▽沢井製薬▽第一三共エスファ▽辰巳化学▽東和薬品▽日医工▽日新製薬▽ニプロ▽日本ケミファ▽日本薬品▽Meiji Seikaファルマ▽陽進堂――の14社だった。

ザクラス後発品は8社20品目が承認され、このうち武田テバファーマの製品はオーソライズドジェネリック(AG)となる。同社がこの日、明らかにした。ザクラス後発品の製品名は「ジルムロ」となる。

ベシケア後発品は8社22品目が承認され、このうち日医工の製品はAGとなる。日医工はこの日、先発品を扱うアステラス製薬から特許の実施権許諾を受けたAGであることを明らかにし、先発品と錠剤の大きさ、原薬、添加剤、製造所、製法が同じと発表した。

ハラヴェン後発品は日医工の1製品が、レバチオ後発品は長生堂の1製品が、それぞれ承認された。アドシルカ後発品はキョーリンリメディオ、沢井、トーアエイヨー、日本ジェネリックの4社4製品が承認された。

アロキシ後発品は3社4製品が承認され、このうち岡山大鵬薬品の製品がAGとなる。先発品は岡山大鵬の親会社の大鵬薬品が製造販売している。岡山大鵬は先発品と刻印、表示、デザインは異なるものの、処方、原薬、添加物、製造所、製造工程、個装ケースなど包材の材質、入り目、寸法などが同一で、創製元のスイスのヘルシングループから許諾を得たAGだとしている。

■アレジオン点眼液後発品に13社

アレジオン点眼液の後発品に13社13品目、アイファガン点眼液の後発品に5社5品目がそれぞれ承認された。エムラクリーム後発品はメディックスサトウ社の1品目が承認された。エムラの後発品名は「リドプロ」となる。

アゾルガ点眼液の後発品はサンドの1品目が承認された。先発品の製造販売元はサンドの親会社のノバルティスファーマ。サンドの今回の後発品がAGかどうか気になるところだが、サンドは本誌取材に、「AGであるかどうかの回答は現時点では差し控える」と述べた。アゾルガ後発品の製品名は「ブンチモ」となる。
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