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BMS CAR-T細胞療法「idecabtagene vicleucel」を承認申請

公開日時 2021/04/01 04:49
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)は3月31日、関連会社のセルジーンがCAR-T細胞療法の idecabtagene vicleucel(以下「ide-cel」、開発コード:bb2121)について、再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象とした再生医療等製品製造販売承認申請を行ったと発表した。厚労省から今回の適応で希少疾病用再生医療等製品に指定されている。同社にとって、3月22日付で承認を取得したブレヤンジ静注(一般名:リソカブタゲン マラルユーセル)に続く、2件目のCAR-T細胞療法となる。

多発性骨髄腫は治療法が大きく進歩しているものの、いまだ治癒は難しく、治療が奏効しても次第に効果が減弱し、再発する可能性が高い疾患。特に再発・難治性の多発性骨髄腫の治療では免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬、抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む3つ以上の前治療歴を有する患者に対して国際的に推奨される治療法はなく、新たな治療法が必要とされている。

ide-celは、B細胞成熟抗原(BCMA)を標的とするCAR-T細胞療法。ide-cel CARは、BCMA発現細胞に作用することを目的としており、ide-celが多発性骨髄腫細胞の表面にあるBCMAを認識し結合すると、CAR-T細胞が増殖しサイトカインが放出され、結果として、BCMA発現細胞が融解・殺傷される。

米国では免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬、抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む4つ以上の前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象に、21年3月26日に承認された。欧州では欧州医薬品庁から PRIME(PRIority Medicines)指定を受け、現在、審査中。
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