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厚労省 JAK阻害薬オルミエントの新型コロナの効能追加、4月21日の医薬品部会で審議

公開日時 2021/04/14 18:15
厚生労働省は4月14日、日本イーライリリーが申請している経口JAK阻害薬バリシチニブ(一般名、国内製品名:オルミエント)の「SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)による肺炎」の効能追加について、21日の薬食審医薬品第二部会で審議すると発表した。新型コロナによる肺炎に対し、バリシチニブと抗ウイルス薬レムデシビル(一般名)を併用して用いる。バリシチニブの今回の効能追加が承認されれば、国内で3剤目の新型コロナの治療薬となる。

同省によると、21日の部会で、バリシチニブとレムデシビルの併用療法を、中等症から重症の新型コロナによる肺炎の治療薬として承認するか審議する。部会で効能追加の承認が了承された場合、通常は翌月に正式承認されるが、同省は「承認時期は品目ごとに適宜判断する」と説明。4月中の正式承認に含みを持たせた。

日本リリーは4月13日の年次会見で、バリシチニブの今回の効能追加について、20年12月25日付で承認申請したことを明らかにしていた(記事はこちら)

日本リリーによると、今回の申請は、新型コロナの入院患者に対するバリシチニブ使用を評価した、米国国立衛生研究所(NIH)傘下の国立アレルギー感染症研究所(NIAID)主導の国際共同第3相試験(ACTT-2)をベースにしたもの。同試験は8か国67施設で1033人の患者が登録され、バリシチニブとレムデシビル併用療法群とレムデシビル単独療法群について、主要評価項目を「治療期間における回復までの期間」として評価した。

日本リリーの吉川彰一バイスプレジデント(執行役員 研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部)は会見で、全患者(1033人)では回復までの期間がバリシチニブ群は7日、対照群は8日で「統計学的に有意に1日短縮した」と紹介。酸素吸入や人工呼吸器を必要とするいわゆる重症患者216人にしぼって評価したところ、回復までの期間はバリシチニブ群は10日、対照群は18日で、バリシチニブ群で有意な期間の短縮を示したと説明していた。

日本では新型コロナ治療薬として、レムデシビル、ステロイド薬のデキサメタゾンが承認されている。
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