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米FDA 抗PD-1抗体ドスタルリマブを承認

公開日時 2021/05/07 04:50
米食品医薬品局(FDA)は4月22日、グラクソ・スミスクライン(GSK)の免疫チェックポイント阻害剤Jemperli(ドスタルリマブ)について、子宮内膜がんの適応で承認した。適応は、再発もしくは進行子宮内膜がんもしくはプラチナ製剤による化学療法を前治療として受療し、細胞内のDNA修復に影響を与える異常なdMMR(ミスマッチ修復機構欠損)と呼ばれる特殊な遺伝子的特徴を持ったがん。

同剤は、PD(プログラム細胞死)-1/PD-L1パスウェイを標的とした抗体製剤で、がんと闘う免疫系の機能を高める役割を果たす。重篤な副作用として、免疫介在のものとして、肺炎、大腸炎、肝炎、内分泌障害および膵炎など健常な臓器の炎症を発現する可能性がある。また、頻度が高い副作用として、疲労感、悪心、下痢、貧血、便秘などが報告されている。
なお、FDAは、同剤に対して、優先審査および画期的新薬(BT)の指定を行っていた。

FDA医薬品評価研究センターのRichard Pazdur腫瘍研究拠点センター長兼腫瘍疾患部長代理は、「この免疫療法は、特にdMMR子宮内膜がんを標的として研究され、アンメットメディカルニーズを持つ患者集団において、免疫応答のメカニズムについて科学的知見を応用した」と述べた。

GSKのHal Barron最高科学責任者(CSO)兼R&D部長は、「残念ながら、米国では、毎年6万人ほどが子宮内膜がんと診断されており、疾患の進行あるいはファーストライン治療後には治療法が限られている」と指摘した。そのうえで、「本日の承認は、患者にとっての治療環境を変革する可能性をもつとともに、我々が婦人科がんの患者に役立つように取り組み続けていることを示すものである」とコメントした。
 

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