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厚労省 新型コロナワクチン「コミナティ筋注」白色浮遊物は製品由来 自治体報告はファイザーが調査

公開日時 2021/09/15 19:45
厚生労働省は9月15日、ファイザーの新型コロナウイルス感染症ワクチン「コミナティ筋注」について、製品由来の白色の微粒子(浮遊物)を含むことがあるが、希釈し溶解した場合は問題なく使用可能だと発表した。コミナティは希釈前の液に製品の成分による白色の浮遊物が見られることは添付文書上にも明記されているが、ロット番号「FF5357」について、複数の自治体から白色浮遊物の報告があったことを受けたもの。製造販売元のファイザーが現在調査を進めており、結果については速やかに公表するとともに厚労省に報告するとしている。

◎希釈後の白色浮遊物確認は95バイアル 製品由来で外来の異物なく

ファイザーによると、希釈後に製品に由来する白色浮遊物が溶解せずに残ったと考えられる事例が95バイアル報告されているという。ただ、製品由来ではない、外来の異物はこれまでに確認されていないとしている。なお、ロット番号「FF5357」において、副反応報告に基づく、安全性への懸念は現時点で認められていないとしている。

◎希釈前・後に「ゆっくりと10回反転」求める

同社は、コミナティ筋注の希釈時には、希釈前及び希釈後に、ゆっくりと10回反転(転倒混和)することを求めた。また、希釈後にもバイアルを上下にゆっくりと 、白色の均一な液になるまで 10回程度転倒混和させるよう求めている。この際に、バイアルは激しく振らないよう注意することも呼びかけた。まれに、希釈後、転倒混和しても、製品由来の白色の微粒子(浮遊物)が溶解せずに残ることがあるが、その場合は当該バイアルを使用せずに、他のバイアルを使用することを呼びかけた。なお、製品由来の白色浮遊物は安全性への影響はないとしている。

同社は、「厚生労働省や自治体様と協力し、引き続き、ワクチンの品質および安全性に細心の注意を払いながら供給する」としている。



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