【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

米FDA 加齢黄斑変性症治療薬ルセンティス 初のバイオシミラー承認

公開日時 2021/09/28 04:49
米食品医薬品局(FDA)は9月17日、韓国Samsung Bioepis社のByoovizについて新生血管(滲出型)加齢黄斑変性症(nAMD)、網膜静脈塞栓症に伴う黄斑浮腫および近視性脈絡膜新生血管の適応で承認した。ノバルティスの加齢黄斑変性症治療薬Lucentis(日本製品名:ルセンティス、一般名:ラニビズマブ)の初のバイオシミラーとなる。

FFDA医薬品評価研究センターのSarah Yim治療用生物製剤・バイオシミラー部長は、これまでに31のバイオシミラーが承認されたことを引きあいに、「バイオシミラーの承認数が伸びつづけていることは、患者の治療アクセスを拡大し、競争を活発化し、医療費を低減させる可能性を追究している我々の努力の一環である」と話した。

Samsung Bioepis社のKyung-Ah Kim上級副社長兼開発部門長は、米国では110万人がAMDに罹患していると説明したうえで「Byoovizの承認は世界中で生活を向上させる生物製剤にアクセスできない人々への価値ある治療選択肢を提供することに我々が持続して取り組んでいることを浮き彫りにするものだ」とコメントした。Samsung Bioepis社は2019年11月、米バイオジェンと今回承認されたByoovizに加え、Eylea(日本製品名:アイリーア、一般名:アフリベルセプト、バイエル)のバイオシミラーの2剤について、米国での商業化契約を交わしている。

Byoovizは、すでにEUでは2021年8月18日に、また、英国では8月31日に承認されている。

プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(1)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー