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日本新薬 頻尿治療剤ブラダロン錠200mgの一部製品を自主回収(クラスⅡ)

公開日時 2021/11/30 04:50
日本新薬は11月29日、頻尿治療剤ブラダロン錠200mgの一部製品について自主回収(クラスⅡ)すると公表した。2017年製造ロット(製造番号:242401)の25℃/60%RH条件下での安定性モニタリングの4年目(有効期間5年)において、溶出試験結果が承認規格(45分間 70%以上)に適合しなかったため、対象ロットの自主回収を決めた。

自主回収の対象となるブラダロン錠200mgの製造ロットは以下の通り。240901、241001、241101、241102、241301、241401、241501、241601、241701、241801、241901、242001、242101、242201、242301、242401。出荷期間は、2017年3月6日~19年11月11日の範囲内。使用期限は最も長いもので22年8月となっている。

同社によると、代表ロットの安定性モニタリングにおいて溶出試験以外の結果は規格内に収まっており、代表ロットの参考品(なりゆき温湿度)および使用期限内で最も古いロット(製造番号:240901)の参考品(4年10か月保管)も規格に適合していることを確認していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えているとしている。

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