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マルホ 抗ヘルペスウイルス薬アメナリーフ 再発性の単純疱疹の効能・用法追加を申請

公開日時 2021/12/15 04:50
マルホは12月14日、抗ヘルペスウイルス薬アメナリーフ錠200mg(一般名:アメナメビル)について、「再発性の単純疱疹」に対する効能・効果と用法・用量追加を一変申請したと発表した。申請した効能・効果及び用法・用量は、あらかじめ処方された薬剤を患者が初期症状を自覚した時点で服用するPIT(Patient Initiated Therapy)と呼ばれる治療法で、海外では再発性単純疱疹の標準的な治療法に位置付けられている。臨床試験は再発の初期症状の発現から6時間以内にアメナメビルを単回投与するデザインで行ったが、最終的な用法・用量は審査を経て決定するとしている。

同剤は現在、帯状疱疹を適応とし、Meiji Seikaファルマと共同販促している。マルホは本誌取材に、今回申請した再発性の単純疱疹もMeijiと共同販促するかどうかは「不明」と説明した。

単純疱疹は、単純ヘルペスウイルスの皮膚や粘膜への感染、あるいは神経節に潜伏感染していた単純ヘルペスウイルスが再活性化することで発症する。症状の再発を繰り返すのが特徴。患者の多くは紅斑・丘疹・水疱等の皮膚症状が発現する前に、痒みやピリピリ、チクチクするような違和感などの初期症状を自覚する。

今回の申請は、再発性の口唇ヘルペスあるいは再発性の性器ヘルペスを対象とした2つの国内第3相臨床試験(ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較)の結果に基づくもの。これらの試験では、再発の初期症状の発現から6時間以内にアメナメビルまたはプラセボを単回投与した。

いずれの試験でも、アメナメビル群はプラセボ群に対して、主要評価項目の「すべての病変部位が治癒するまでの時間」において、統計学的に有意な差を認めたという。安全性はアメナメビル群(545例)で、因果関係のある有害事象はα1ミクログロブリン増加1.8%(10例)、β-NアセチルDグルコサミダーゼ増加1.1%(6例)、尿中蛋白陽性0.6%(3例)だった。重篤な有害事象は認められなかった。

同剤は、アステラス製薬により創製された非核酸類似体のアメナメビルを有効成分とする経口抗ヘルペスウイルス薬。ヘルペスウイルスのDNA複製に必須の酵素であるヘリカーゼ・プライマーゼ複合体の活性を阻害することで、二本鎖DNAの開裂およびRNAプライマーの合成を抑制し、抗ウイルス作用を示す。17年から帯状疱疹の治療に用いられ、マルホが日本国内で製造販売している。
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