欧州医薬品庁（EMA）ヒト医薬品委員会（CHMP）は12月13～16日に開催され、GlaxoSmithKline Trading Services Limited社の新型コロナを適応とするモノクローナル抗体製剤Xevudy（ソトロビマブ）など10品目について承認勧告を行った。EMAが12月16日、発表した。Xevudyの適応は、成人および12歳以上の青少年（体重少なくとも40㎏以上）で、酸素吸入を必要としない重症化リスクのある新型コロナ患者。EUでは、11月に承認されたRonapreveおよびRegkironaに次いで、3剤目の承認勧告を受けたモノクローナル抗体製剤の新型コロナ治療薬となった。

このほかの承認勧告を受けた製品は以下の通り。（製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順）

▽Oxybryta（voxelotor）500mgフィルムコート錠
Global Blood Therapeutics Netherlands B.V社、鎌状赤血球病による溶血性貧血
同剤は、酸化ヘモグロビンの状態を安定させることで可逆的にヘモグロビンに結合し、かつ、酸素へのヘモグロビンの親和性を改善させることで同疾患の特徴とされる鎌状ヘモグロビンの重合を抑制する小分子

▽Ngenla(ソムアトロゴン)24mg/1.2mlおよび60mg /1.2ml注射用液
Pfizer Europe MA EEIG社、3歳以上の小児および青少年における成長ホルモン分泌不全症（GHD）
同剤は、遺伝子組み換えヒト成長ホルモン

▽Apexxnar（沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン）注射用懸濁液
Pfizer Europe MA EEIG社、肺炎球菌肺炎および関連侵襲疾患の予防。

▽Kerendia（フィネレノン）10mg及び20mgフィルムコート錠
Bayer AG社、成人における2型糖尿病関連慢性腎疾患
非ステロイド性選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬で利尿剤に属す

▽Padcef（エンホルツマブ ベドチン）20mgおよび30mg点滴液用粉末
Astellas Pharma Europe B.V社、成人における尿路上皮がん
同剤は抗体薬物複合体

▽Saphnelo（アニフロルマブ）300mg点滴用濃縮液
AstraZeneca AB社、成人における中等症から重症の全身性エリテマトーデス（SLE）
同剤は選択的免疫抑制剤のモノクローナル抗体製剤

▽Tepmetko（テポチニブ）225mgフィルムコート錠
Merck Europe B.V社、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）
同剤はMET遺伝子阻害剤

▽Yselty（リンザゴリックス　コリン）100mgおよび200mgフィルムコート錠
ObsEva Ireland Ltd社、子宮筋腫の症状
選択的非ペプチドゴナドトロピン放出ホルモン受容体拮抗剤