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ソレイジアのPTCL治療薬・ダルビアスなど3製品の承認了承 薬食審・第二部会

公開日時 2022/05/13 04:50
厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は5月12日、ソレイジア・ファーマの再発/難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)治療薬・ダルビアス点滴静注用(一般名:ダリナパルシン)など新薬3製品の承認を了承した。報告品目も3製品で、がん免疫療法薬で初となる抗PD-L1抗体・テセントリク点滴静注に「非小細胞肺がんの術後補助療法」を追加することが含まれる。

ダルビアス以外の審議品目2製品、報告品目3製品は5月中、ダルビアスは6月中に正式承認されるとみられる。

【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg(ウパダシチニブ水和物、アッヴィ):「既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間(2028年1月22日まで)。

JAK阻害薬。国の指定難病の強直性脊椎炎は、10~20代での発症が多い全身性の慢性炎症性疾患。有病率は欧米人(0.9%)に比べて日本人(0.0065%)で低く、国内では稀な疾患と考えられている。承認されると、同剤として関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、関節症性乾癬、アトピー性皮膚炎に続く4つ目の効能・効果となる。

ダルビアス点滴静注用135mg(ダリナパルシン、ソレイジア・ファーマ):「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

抗腫瘍活性を有する有機ヒ素化合物。ミトコンドリア機能の障害、活性酸素種の産生増加、及び細胞内シグナル伝達系への作用が推定されており、細胞周期の停止及びアポトーシスを誘導することで抗腫瘍効果を示すと考えられている。

用法・用量は、「通常、成人にはダリナパルシンとして1日1回300 mg/m2(体表面積)を1時間かけて5日間点滴静注した後、16日間休薬する。この21 日間を1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する」

ソレイジア・ファーマは日本化薬と日本国内における商業化等に関するライセンス契約を締結している。

アドセトリス点滴静注用50mg(ブレンツキシマブ べドチン(遺伝子組換え)、武田薬品):「CD30 陽性のホジキンリンパ腫」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間は6年1日。希少疾病用医薬品。

微小管阻害薬結合抗CD30抗体。現在、小児のCD30陽性ホジキンリンパ腫に対して2次治療から使用できるが、今回は1次治療で使用できるように用法・用量を追加するもの。ホジキンリンパ腫は、悪性リンパ腫の一種で、日本における18歳未満のホジキンリンパ腫の年間罹患者数は約60例と推計されている。

【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

テセントリク点滴静注1200mg(アテゾリズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬):「PD-L1 陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間(2026年1月18日まで)。

抗PD-L1抗体。他の抗PD-L1抗体や抗PD-1抗体など、がん免疫療法薬の中に「非小細胞肺がんにおける術後補助療法」の適応を持つ製品はなく、承認されると、がん免疫療法薬で初の適応を持つ薬剤となる。

オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品):「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。優先審査。
ヤーボイ点滴静注液20mg、同50 mg(イピリムマブ(遺伝子組換え)、ブリストル・マイヤーズスクイブ):「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間(2024年6月20日まで)。優先審査。

抗PD-1抗体のオプジーボは今回、ヤーボイまたは化学療法との併用で、食道がんの1次治療に使えるようにする。抗CTLA-4抗体のヤーボイは、オプジーボとの併用で、食道がんの1次治療に使えるようにする。なお、オプジーボは現在、単剤療法で食道がんの2次治療で承認されている。

オプジーボは現在の「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道がん」との効能・効果から、「がん化学療法後に増悪した」を削除する。ヤーボイは今回の新適応を追加する。
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