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JCRファーマ グロウジェクトでSHOX異常症における低身長の効能追加を一変申請

公開日時 2022/08/01 04:47
JCRファーマは7月28日、遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤・グロウジェクト(一般名:ソマトロピン(遺伝子組換え))について、骨端線閉鎖を伴わないSHOX異常症における低身長の効能を追加する一変申請を行ったと発表した。

SHOX異常症は、性染色体上に存在する成長遺伝子SHOXの機能喪失を招く微細欠失・重複や変異などに起因する遺伝子疾患で、成長遺伝子の異常により低身長を呈する。日本で承認されている治療薬はない。

今回の申請は、国内臨床第3相試験の結果に基づく。SHOX異常症における低身長患者を対象に、無治療患者を対照として、グロウジェクトを0.35 mg/kg/週で12カ月間投与した時の成長促進効果と安全性について比較検討した。主要評価項目の暦年齢相当身長SDSの変化量(試験開始後12カ月間)は、グロウジェクト投与群と無治療群との間に統計学的に有意な差が認められた。同剤に関連する重篤な有害事象は認められなかったとしている。
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