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抗がん剤・サイラムザ 重大な副作用に「血栓性微小血管症」を追記 因果関係否定できない症例集積

公開日時 2022/09/01 04:50
厚生労働省医薬・生活衛生局は8月30日、抗がん剤・サイラムザ点滴静注液について、「重大な副作用」の項に「血栓性微小血管症」に関する注意喚起を追記する添付文書改訂を指示した。直近3年間に、同剤と血栓性微小血管症との因果関係が否定できない症例が6例あったことから改訂することが適切と判断された。また、免疫調節剤・プラニケル錠200について、「重大な副作用」に「肝機能障害」を追記することも指示した。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。

サイラムザ点滴静注液(ラムシルマブ、日本イーライリリー)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬
効能・効果:治癒切除不能な進行・再発の胃がん、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞がん

指示概要:「重大な副作用」の項に、「血栓性微小血管症」に関する注意喚起を追記する。具体的には、「血栓性微小血管症」を新設し、「破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと」と記載する。

直近3年間の国内症例の集積状況:同剤と血栓性微小血管症との因果関係が否定できない症例は6例。うち死亡との因果関係が否定できない症例は0例。

改訂理由:血栓性微小血管症関連の国内症例を評価した。専門委員の意見も聴取した結果、ラムシルマブ(遺伝子組換え)と血栓性微小血管症との因果関係の否定できない国内症例が集積したことから、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。 

プラケニル錠(ヒドロキシクロロキン硫酸塩、サノフィ)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品
効能・効果:皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス

指示概要:「重大な副作用」の項に「肝機能障害」を追記する。

直近3年間の国内症例の集積状況:同剤と肝機能障害関連症例との因果関係が否定できない症例は0例。
直近3年間の海外症例の集積状況:「同剤と肝機能障害関連症例との因果関係が否定できない症例は4例。うち死亡との因果関係が否定できない症例は0例。

改訂理由:肝機能障害関連の国内及び海外症例を評価した。専門委員の意見も聴取した結果、ヒドロキシクロロキン硫酸塩と肝機能障害との因果関係の否定できない国内及び海外症例が集積したことから、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。 
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