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UCBジャパン 抗てんかん薬・Brivaracetam 23年に国内申請予定

公開日時 2022/09/22 04:48
ユーシービージャパンは9月20日、抗てんかん薬・Brivaracetamについて、2023年に国内申請する予定と発表した。日本を含むアジア地域における部分発作を有する成人てんかん患者を対象としたBrivaracetam(以下、BRV)の第3相臨床試験で、主要評価項目と重要な副次評価項目を達成した。

BRVは、てんかん発作に関わるとされる脳内の神経終末にあるシナプス小胞タンパク2A(SV2A)に結合することにより作用を発揮すると考えられている。欧米では、他の抗てんかん薬との併用により、部分発作の治療薬として承認されている。

日本を含むアジア地域で実施した第3相臨床試験(EP0083)は、1~2種類の併用抗てんかん薬を用いた治療を受けているにもかかわらず、部分発作(二次性全般化を含む)のコントロールが十分に得られていない成人てんかん患者(16~80歳)を対象に、BRVを併用投与したときの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較した、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同並行群間比較試験。

主要評価項目の12週間の治療期間における28日あたりの部分発作回数は、BRV 50mg/日群および200mg/日群でプラセボ群に対する減少率が有意に高かった(それぞれp=0.0004および p<0.0001)。重要な副次評価項目とした、50%レスポンダーレート(ベースラインと比較した12週間の治療期間における28日あたりの部分発作回数の減少率が50%以上であった患者の割合)は、BRV 50mg/日群および 200mg/日群でプラセボ群と比較して有意に大きくなった(いずれもp<0.0001)。

治験薬投与開始後に発現した有害事象、治験中止に至った有害事象、重篤な有害事象の発現率は、BRV 群とプラセボ群で同等程度。主な有害事象は傾眠、浮動性めまい、頭痛、上気道感染、鼻咽頭炎で、予期せぬ有害事象は報告されず、これまでに認められている安全性プロファイルと同様だった。

試験結果の詳細は今後、学会や査読付き医学雑誌に提出予定としている。
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