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中外製薬 パージェタとハーセプチンの固定用量配合皮下注製剤を申請 HER2陽性乳がん、大腸がんで

公開日時 2022/09/30 04:49
中外製薬は9月29日、抗がん剤のパージェタ(一般名:ペルツズマブ(遺伝子組換え))とハーセプチン(トラスツズマブ(遺伝子組換え))の固定用量による配合皮下注製剤である「RG6264」(開発コード)について、日本で承認申請したと発表した。予定適応症は、▽HER2陽性乳がん▽がん化学療法後に増悪したHER2陽性大腸がん――となる。

RG6264は、パージェタ及びハーセプチンに含まれるモノクローナル抗体とボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)の溶液が1本のバイアル中に含まれ、固定用量による投与が可能な配合皮下注製剤。ヒアルロン酸分解酵素であるヒアルロニダーゼにより、抗体の浸透・吸収を促進すると考えられている。

経過観察等を除く薬剤投与時間は、パージェタとハーセプチンの静注製剤を併用する場合、初回は約150分、2回目以降は60~150分(ハーセプチン投与後、パージェタ投与)を要する。これに対して臨床試験(FeDeriCa試験)におけるRG6264の投与時間は、初回は約8分、2回目以降は約5分となった。安全性は、FeDeriCa試験において、RG6264とパージェタおよびハーセプチンの静注製剤で同等であり、両群の有害事象として脱毛、悪心、下痢、貧血が報告された。

同社の奥田修社長CEOは、「投与時間の短縮は、患者さんの利便性の向上や医療現場の負担軽減につながることが期待される。新たな価値を患者さんや医療現場に一日でも早くお届けすべく、ロシュと協働し承認取得に向けて取り組む」とコメントしている。
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