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協和キリン 透析中慢性腎臓病患者の高リン血症改善薬・テナパノル塩酸塩を承認申請

公開日時 2022/10/31 04:48
協和キリンは10月28日、新規機序のリン吸収阻害薬・テナパノル塩酸塩(開発コード:KHK7791)を承認申請したと発表した。予定適応症は、「透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善」となる。

同剤は米国Ardelyx 社が創製・開発したファーストインクラスのリン吸収阻害薬。特有のメカニズムにより、腸管で局所的にナトリウムイオン/プロトン交換輸送体3(NHE3)を阻害し、リン吸収の主要経路である傍細胞経路(細胞間隙経路)からのリン吸収を抑制する。

協和キリンは2017年11月に、Ardelyx 社から日本における高リン血症を含む心腎疾患領域を対象とした独占的開発・販売権を取得するライセンス契約を締結した。

今回の申請は、協和キリンが透析中の高リン血症患者を対象に実施した4つの国内第3相試験の結果に基づく。これらの試験結果から、同剤単剤投与によりプラセボと比べて統計学的に有意に血清リン濃度を低下させることが示された。また、既存のリン吸着薬による血清リン濃度の管理が困難であった患者に対する同剤の追加投与でも、プラセボと比べて統計学的に有意に血清リン濃度を低下させることが示された。さらに、既存のリン吸着薬による高リン血症治療に伴う服薬負荷の軽減も示唆された。安全性プロファイルは、これまでに実施した国内臨床試験と同様で、新たな安全性上の問題は認められなかったとしている。
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