【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

厚労省・後発品承認 初後発は14成分 アジルバ後発品に12社39品目 アジルバ、レブラミドにAG

公開日時 2023/02/16 04:50
厚生労働省は2月15日、後発医薬品として22成分81品目を承認した。後発品として初めて承認されたものは14成分(剤形の追加含む)。企業数・品目数ともに最多は高血圧症治療薬・アジルバの後発品で、12社39品目が承認された。このうち武田テバファーマの製品はオーソライズド・ジェネリック(AG)で、7社は先発品にはないOD錠の承認を取得した。初後発14成分のうちAGは、現時点で明らかになっているのはアジルバ後発品のほか、ブリストル・マイヤーズ スクイブ販売が承認を取得した抗造血器悪性腫瘍薬・レブラミドの後発品の2製品となる。各企業からの薬価収載希望を経て6月に追補収載され、発売される予定。

文末の「関連ファイル」に、初めて承認された後発品14成分の一覧表を掲載しました(会員のみダウンロードできます。14日間の無料トライアルはこちら)。

アジルバ(一般名:アジルサルタン)後発品の承認は、キョーリンリメディオ、沢井製薬、サンド、第一三共エスファ、ダイト、武田テバファーマ、東和薬品、日新製薬、ニプロ、日本ケミファ、日本ジェネリック、Meiji Seika ファルマ――が取得した(五十音順)。いずれも小児適応は含まない。OD錠はキョーリンリメディオ、沢井製薬、第一三共エスファ、ダイト、日新製薬、日本ケミファ、Meiji Seika ファルマ――の7社が承認を取得した。

◎レブラミド後発品 AGは2つの適応で承認、GEは1つの適応

アジルバ以外に初めて後発品が承認されたのは、レブラミドカプセル(一般名:レナリドミド)、多発性硬化症治療薬・イムセラカプセル/ジレニアカプセル(フィンゴリモド塩酸塩)、高血圧症・慢性心不全治療薬・セララ錠(エプレレノン)、抗がん剤タルセバ錠(エルロチニブ塩酸塩)、高コレステロール血症治療薬・アトーゼット配合錠(エゼチミブ・アトルバスタチン)、ウィルソン病等治療薬・ノベルジン錠(酢酸亜鉛水和物)、短時間作用型β1選択的遮断薬・オノアクト点滴静注用(ランジオロール塩酸塩)、乳がん治療薬・フェソロデックス筋注(フルベストラント)、緑内障・高眼圧症治療薬・タプロス点眼液(タフルプロスト)、緑内障・高眼圧症治療薬・タプコム配合点眼液(タフルプロスト・チモロールマレイン酸塩)、ドライアイ治療薬・ムコスタ点眼液(レバミピド)、がん性皮膚潰瘍臭改善薬・ロゼックスゲル(メトロニダゾール)、抗真菌薬・ルリコン液(ルリコナゾール)――の各後発品となる。

レブラミド後発品は、ブリストル・マイヤーズスクイブ販売と沢井製薬の2社4品目が承認された。後発品の適応はいずれも虫食い効能だが、ブリストル・マイヤーズスクイブ販売のAGの適応は▽多発性骨髄腫、▽5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群――の2つ、沢井製薬の後発品は多発性骨髄腫のみとなる。なお、ブリストル・マイヤーズスクイブ販売は、ブリストル マイヤーズ スクイブ(BMS)の100%子会社で、後発品を手掛けるための企業。今回のレブラミドAGが第1号の取扱製品となる。

イムセラ/ジレニア後発品は、サンドと東和薬品の2社2品目が承認された。

このほかの11の初後発品は全て1社のみの承認となる。セララ後発品はキョーリンリメディオ、タルセバ後発品は日本化薬、アトーゼット後発品は日本ジェネリック、ノベルジン後発品は沢井製薬、オノアクト後発品は富士製薬、フェソロデックス後発品は大原薬品、タプロス後発品及びタプコム後発品はいずれも東亜薬品、ムコスタ点眼液の後発品は参天製薬、ロゼックス後発品は丸石製薬、ルリコン液の後発品は岩城製薬――がそれぞれ承認を取得した。

このうちノベルジン後発品の適応はウィルソン病のみ。先発品で23年1月に再審査期間が満了した低亜鉛血症の適応は、「販売のタイミングで、この虫食い効能が解消されているかは現時点ではわからない」(沢井製薬広報部)としている。ロゼックス後発品の適応は「がん性皮膚潰瘍臭の改善」のみで、先発品にある「酒さ」の適応は持っていない。オノアクト後発品も虫食い効能とみられるが、後発品の承認を取得した富士製薬は「現時点では適応症の詳細は公開していない」としている。
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(15)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
【MixOnline】誘導記事

一緒に読みたい関連トピックス

記事はありません。
ボタン追加
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー