厚生労働省は２月24日、７製品の効能追加などを承認した。バイエル薬品のニュベクオ錠に「遠隔転移を有する前立腺がん」の効能が追加され、アッヴィのリンヴォック錠に「Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」（nr-axSpA）の効能が追加された。リンヴォックはnr-axSpAの適応を持つ日本初のJAK阻害薬となった。

このほか、ファイザーのプレセデックス静注液に「小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」の効能が追加された。プレセデックスの今回の新規の小児適応は、2020年の改正医薬品医療機器等法での制度創設後、初めて特定用途医薬品として指定を受け、承認されたものとなる。

効能追加などが承認された製品は次の通り（カッコ内は一般名、製造販売元。薬効分類順に記載）

▽プレセデックス静注液200μg「ファイザー」、同静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」（デクスメデトミジン塩酸塩、ファイザー）：「小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。特定用途医薬品。再審査期間は５年10カ月。薬効分類：112。

選択的α2アドレナリン受容体作動薬。今回、生後１カ月以上を対象とした「小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」の効能と用法が追加された。

同剤が指定された特定用途医薬品は、医療上のニーズが著しく満たされていない医薬品の開発促進を図るため20年９月に創設された制度で、小児や薬剤耐性（AMR）感染症の医薬品が対象となる。特定用途医薬品に指定された場合、PMDA相談や審査で優先的に扱われる。

▽①カロナール細粒20％②同細粒50％③同原末④同錠200⑤同錠300⑥同錠500⑦アセトアミノフェン錠200mg「マルイシ」⑧同錠300mg「マルイシ」⑨同錠500mg「マルイシ」（アセトアミノフェン、①～⑥あゆみ製薬、⑦～⑨丸石製薬）：「各種疾患及び症状における鎮痛」を効能・効果とする新効能医薬品。事前評価済公知申請。再審査期間なし。薬効分類：114。

効能・効果について、22年８月に頭痛や耳痛などの個別の疾患名を列挙するのではなく「各種疾患及び症状における鎮痛」とする一変が公知申請され、この日承認された。

▽リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg（ウパダシチニブ水和物、アッヴィ）：「既存治療で効果不十分なＸ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間（2028年１月22日まで）。薬効分類：399。

JAK阻害薬。今回の効能追加により、同剤はＸ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）の効能を持つ日本初のJAK阻害薬となった。追加効能の用法・用量は、既承認の関節症性乾癬や強直性脊椎炎と同じく、「通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを１日１回経口投与する」となる。

▽ニュベクオ錠300mg（ダロルタミド、バイエル薬品）：「遠隔転移を有する前立腺がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間（2028年１月22日まで）。薬効分類：429。

経口アンドロゲン受容体阻害薬。今回の追加効能の用法・用量は、「ドセタキセルとの併用において、通常、成人にはダロルタミドとして１回600mgを１日２回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」となり、ドセタキセルと併用して用いることになる。

ちなみに既承認の「遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん」の用法・用量は、「通常、成人にはダロルタミドとして１回600mgを１日２回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」となっている。

▽イムブルビカカプセル140mg（イブルチニブ、ヤンセンファーマ）：「マントル細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余期間（2026年12月１日まで）。薬効分類：429。

BTK阻害薬。今回、未治療のマントル細胞リンパ腫の一変承認を取得した。これまでの効能・効果は「再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫」だったが、今回の一変承認により、効能・効果の記載は「マントル細胞リンパ腫」となった。

未治療のマントル細胞リンパ腫の用法・用量は、「ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはイブルチニブとして560mgを１日１回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」となる。なお、既承認の再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫の用法・用量は「通常、成人にはイブルチニブとして560mgを１日１回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」となっている。

▽アメナリーフ錠200mg（アメナメビル、マルホ）：「再発性の単純疱疹」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間（2025年７月２日まで）。薬効分類：625。

ヘルペスウイルスのDNA 複製に関与するヘリカーゼ・プライマーゼ複合体の活性を阻害することで、単純ヘルペスウイルス（HSV）及び水疱・帯状疱疹ウイルスに対して、抗ウイルス活性を示す。

今回追加した「再発性の単純疱疹」の効能・効果及び用法・用量は、初期症状を自覚した時点で服用するPIT（Patient Initiated Therapy）と呼ばれる治療法に用いるもの。再発性の単純疱疹の初期症状出現後６時間以内に、あらかじめ処方された同剤1200mgを食後に１回服用することで、早期の治療が可能となる。