CHMP RSウイルスワクチンArexvyなど5品目を承認勧告
公開日時 2023/05/24 04:48
欧州医薬品庁（EMA）ヒト医薬品委員会（CHMP）は、4月24～26日に開催され、Glaxo SmithKline Biologicals S.A社のRSウイルス（呼吸器合胞体ウイルス）感染症予防ワクチンのArexvyなど5品目について承認勧告を行った。EMAが4月26日、発表した。
今回、承認勧告を受けた製品は以下の4品目。（製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順）
▽Arexvy（RSV感染症ワクチン、遺伝子組み換え、アジュバント）、Glaxo SmithKline Biologicals S.A社、60歳以上の成人におけるRSウイルス下気道感染症予防、EMAの加速審査の対象となった。
▽Camzyos（マバカムテン）2.5mg・5mg・10mg・15mgハードカプセル、Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG社、閉塞性肥大型心筋症、心筋ミオシン阻害剤
▽Columvi（グロフィタマブ）2.5mgおよび10mg点滴用濃縮液、Roche Registration GmbH社、成人における再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、B細胞上のCD20 およびT細胞上のCD3に同時に結合する二重特異性抗体製剤
▽Jaypirca（ピルトブルチニブ）50mg・100mgフィルムコート錠、Eli Lilly Netherland B.V社、成人における再発もしくは難治性マントル細胞リンパ腫、可逆的非共有結合型ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤
▽Lytgobi（フチバチニブ）4mgフィルムコート錠、Taiho Pharma Netherlands B.V社、成人におけるFGFR（線維芽細胞増殖因子受容体）2遺伝子または同遺伝子再構成に特徴づけられる局所進行もしくは転移性胆管がん、FGFR1・2・３・4の不可逆的選択的チロシンキナーゼ阻害剤
１製品がハイブリッド申請による製品として承認勧告された。ハイブリッド申請は、申請データの一部は参照品の前臨床および臨床試験データを使い、一部は新規データを使い、承認申請が行われる。
▽Opfolda（ミグルスタット）65mgハードカプセル、Amicus Therapeutics Europe Limited社。糖原病II型（ポンぺ病）、シパグルコシダーゼとの併用、参照品はJanssen Cilag International社のZeresca、2002年にEUで承認された