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サンバイオ 承認審査中の「SB623」 24年1月までの製造販売承認取得を断念 目標時期24年3月に修正

公開日時 2023/12/15 04:52
サンバイオは12月14日、外傷性脳損傷に対する治療薬として承認審査中の「SB623」について、今期中(1月期決算)の製造販売承認の取得を断念した。審査過程で発覚した「収量」問題でPMDAの審査に時間を要したことによる。同社は8月に収量問題が改善したと公表し、9月15日に開いた1月期決算説明会で森敬太社長が「24年1月までの承認取得」に強い期待感を表明していた。ただ、この日の発表で同社は、「審査の状況から承認取得にはもう少し時間を要する」と明らかにし、承認取得の目標時期については24年3月に修正すると発表した。

「SB623」の承認審査をめぐっては、審査過程で「申請時点と比較して収量が減少」する問題が浮上。同社は今年6月の段階で、「8月の製造の収量結果をもって課題解決の判断ができる見込み」と公表し、改善を図ってきた。その結果、8月31日付で「収量について、改善を確認した」と発表。これを受けて9月15日に開催した同社の1月期第2四半期決算説明会で森社長が「今期中」の承認取得を目指すことを明言している。

◎「審査の状況から承認取得にもう少し時間を要する」

同社が発表したリリースによると、審査過程で問題となった「収量に関する課題については解決し、審査は進捗している」と説明した。ただ、「審査の状況から承認取得にもう少し時間を要する」として、24年1月末までの承認取得を断念した。

「SB623」は、健康成人骨髄液由来の間葉系間質細胞を加工・培養して作製されたヒト(同種)骨髄由来加工間葉系幹細胞(国際一般名:バンデフィテムセル)。脳内の損傷した神経組織にSB623を移植すると、損傷した神経細胞が本来持つ再生能力を促し、失われた機能を回復させる効果が期待されている。同剤は、22年3月に再生医療等製品製造販売承認申請を行った。先駆け審査指定制度の対象品目となったことから、22年年9月にもPMDAの判断が下されると見られていたが、その後、申請時点と比較して収量が減少するなどの課題が発覚し、対応が求められていた。

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