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アムジェン 活動性甲状腺眼症治療薬・テプロツムマブを承認申請

公開日時 2024/01/17 04:49
アムジェンは1月16日、インスリン様成長因子1受容体(IGF-1R)阻害薬・テプロツムマブについて、活動性甲状腺眼症を予定効能として承認申請したと発表した。甲状腺眼症(TED)は、深刻で進行性かつ潜在的に失明の恐れがある希少な自己免疫疾患で、眼球突出、複視、目の痛み、発赤/充血、浮腫を引き起こすことがある。国内のTEDの発症率は、人口10万人あたり7.3人(男性3.6人、女性13.0人)で、患者数は約3万5000人と推定されている。

テプロツムマブは完全ヒト型モノクローナル抗体で、IGF-1Rの標的阻害薬。3週間に1回、合計8回の点滴で患者に投与される。米国FDAから優先審査、希少疾病用医薬品、ファストトラック、ブレークスルーセラピーに指定され、20年1月にFDAより疾患活動性や罹患期間に関わらないTEDに対する最初の薬剤として承認された。過去の治験において最も多く見られた有害反応(≥5%の発生率でプラセボより多数)は、筋痙攣や吐き気、脱毛症、下痢、疲労感、高血糖、聴覚障害、味覚障害、頭痛、乾燥肌、月経障害だった。

今回の国内申請は、日本人における中等度から重度の活動性TED患者を対象とした第3相臨床試験(OPTIC-J)のデータに基づく。同試験はテプロツムマブの有効性、忍容性、安全性を評価する無作為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較多施設共同第3相臨床試験。本試験の主要評価項目である、24週目に眼球突出が2mm以上減少した患者の割合は、テプロツムマブ群で89%、プラセボ群で11%であり、有意差が認められた(P<0.0001)。安全性プロファイルは、「テプロツムマブのこれまでの臨床試験で確認されたものと一致していた」としている。

TEDは希少な自己免疫疾患で、その多くはバセドウ病に伴ってみられるが、後眼窩の細胞でIGF-1Rを介したシグナル複合体を活性化する自己抗体によって引き起こされる個別の疾患。これらが一連の症状につながり、失明など長期にわたる不可逆な損傷を引き起こす可能性がある。TEDの初期症状には、ドライアイ、異物感、充血、瞼の腫れ、過度の涙、眼瞼後退、眼球突出、目の奥の圧迫感や眼痛、複視などがある。
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