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BMS 経口投与の中等症から重症の潰瘍性大腸炎治療薬・オザニモドを承認申請

公開日時 2024/02/27 04:50
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)は2月26日、1日1回の経口投与で用いる、中等症から重症の潰瘍性大腸炎治療薬・オザニモドを承認申請したと発表した。

同剤はスフィンゴシン1-リン酸(S1P)受容体調節薬。S1P受容体1および5に高親和性で結合し、リンパ球遊走の上流で作用する、潰瘍性大腸炎に対する新規作用機序を有する。リンパ球を末梢リンパ組織内に保持することで、リンパ球の体内循環を制御し、病巣へのリンパ球の浸潤を阻害する。

今回の申請は、日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした国内第2/3相試験(RPC01-3013試験=J-TrueNorth試験)の結果に基づく。本試験は、経口アミノサリチル酸製剤又はコルチコステロイドの投与歴がある中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験。

BMSの杉田真・研究開発本部長は、「潰瘍性大腸炎の患者さんの多くは、再燃と寛解を繰り返すことから長期間の医学的管理が必要となる。また、働く世代の比較的若い患者さんが多く、経済的、社会的な影響が大きいとされる疾患。近い将来、オザニモドが中等症から重症の潰瘍性大腸炎の患者さんにとっての新たな治療選択肢のひとつとなることを期待している」とコメントした。

潰瘍性大腸炎は、重症度や罹患範囲、QOLの状態に応じて治療が行われる。軽症から中等症の患者のほとんどは初回治療で寛解を得ることができる一方、これらの患者の多くは再燃を繰り返し、より重症で薬剤抵抗性へと進行する。BMSは、「潰瘍性大腸炎患者に対しては、症状の改善はもとより、重症化させない治療として、高い有効性と良好な安全性プロファイルを有する、長期使用が可能な利便性の高い経口治療薬が望まれている」としている。

なお、オザニモドは海外で、「Zeposia」との製品名で、再発型多発性硬化症の成人患者および中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の患者に対する治療薬として、多く国で承認されている。
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