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第一三共 ADC・ダトポタマブ デルクステカン HR陽性HER2陰性乳がんの2次/3次治療で承認申請

公開日時 2024/03/15 04:49
第一三共は3月14日、抗TROP2抗体薬物複合体(ADC)・ダトポタマブ デルクステカン(Dato-DXd/DS-1062)について、ホルモン受容体(HR)陽性HER2陰性の転移性乳がんに係る2次/3次治療を対象疾患に日本で承認申請したと発表した。

23年10月開催の欧州臨床腫瘍学会(ESMO2023)で発表された、化学療法の前治療歴のあるHR陽性かつHER2陰性(IHC0、IHC1+、またはIHC2+/ISH-)の手術不能または転移性乳がん患者を対象とした第3相臨床試験(TROPION-Breast01)の結果に基づき、申請した。

同社の発表によると、主要評価項目の一つである無増悪生存期間(中央値)は化学療法投与群4.9か月に対し、同剤投与群は6.9か月で、病勢進行または死亡リスクを37%低下させた。一方で、主要評価項目の全生存期間は中間解析時点では統計学的に有意な改善を示しておらず、引き続き評価を継続するとしていた。

安全性については、グレード3以上の薬剤に関連した有害事象の発生率は同剤投与群で21%、化学療法投与群で45%。同剤と関連のあると外部委員会が判定した間質性肺疾患(ILD)の発生率は3%。死亡例は1例だった。
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