【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

サンバイオ SB623の継続審議に「3月承認が達成できず残念」 品質に関する追加データ等の提出応じる

公開日時 2024/03/27 04:51
サンバイオは3月26日、前日の薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会で同社のSB623(予定製品名:アクーゴ脳内移植用注)が継続審議と判断されたことについて、「目標とした3月承認が達成できなかったことを残念に思う」とのコメントを発表した。今後の対応については、「当局と協議し、品質に関する追加のデータ等を提出する」と薬食審・部会の方針に従う姿勢を示した。

25日に開催された薬食審・部会では、「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない」として継続審議扱いとなった。この判断を受けてサンバイオは翌日26日に、「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム 製造販売承認取得の状況について(続報)」と題するリリースを公表。SB623の審議について同社は、「臨床に関する論点については、臨床現場に提供する意義はあると評価された」と強調。ただ、「承認取得に向けては品質に関する論点に絞られたものと認識している」として、追加データを提出すると明示した。

◎厚労省 25日開催の薬食審・部会「審議の概要」をWebページ上に公開


なお、厚労省は3月25日開催の薬食審・部会における「アクーゴ脳内移植用注の審議の概要」を同省のWebページ上に公開。「企業から追加のデータ等が提出されれば、当該データ等に関する審査をPMDAで行い、改めて薬事・食品衛生審議会で本品の承認の可否について審議する予定」との見解を掲載している。
 
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(10)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
【MixOnline】誘導記事

一緒に読みたい関連トピックス

記事はありません。
ボタン追加
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー