アムジェンは５月15日、半減期延長型BiTE（二重特異性T細胞誘導）免疫腫瘍療法・タルラタマブ（一般名、開発コード：AMG757）について、進行・再発の進展型小細胞肺がん（SCLC）を対象疾患に承認申請したと発表した。本剤は今回申請した適応で、厚労省から希少疾病用医薬品の指定を受けている。また同社は３月１日から、人道的見地から未承認薬等を提供する制度に基づき、SCLCに対するタルラタマブの拡大治験（人道的見地から実施される治験）を実施している。

タルラタマブは新規の半減期延長型BiTE免疫腫瘍療法で、T細胞上のCD3とSCLC細胞上のデルタ様リガンド3（DLL3）の両方に結合することで、患者自身のT細胞をSCLC細胞の近くに誘導する。これにより、免疫シナプスが形成され、がん細胞が溶解される。約85％～96％の患者はSCLC細胞の表面にDLL3を発現しており、正常細胞での発現はごくわずかであることから、DLL3はSCLC患者にとって有望な治療標的とされている。

今回の国内申請は、プラチナ製剤を含む化学療法後に進行が認められた進行・再発の進展型SCLC患者を対象として、タルラタマブの有効性、安全性、忍容性および薬物動態（PK）を評価する、第２相、国際共同、多施設共同、非盲検試験（DeLLphi-301試験）から得られた結果に基づく。

進展型SCLCに対する現行の１次治療の奏効率は60～70％と比較的高く、初期反応は良好だが、ほとんどの患者で治療耐性が生じ、通常は治療後１年以内に再発を認める。過去20年間、再発SCLCに対し新たに承認された薬剤は存在せず、治療選択肢は限られている。同社は、「現在利用可能な治療法では、再発SCLCの予後は依然として不良で、緊急性の高いアンメット・メディカル・ニーズが存在する」としている。