米FDA 複雑薬GE開発促進でガイダンス案策定

公開日時 2018/11/07 03:50
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米国では、経皮吸収薬や吸入薬など「複雑薬」(Complexdrugs)と呼ばれるジェネリック医薬品(GE)がその製造/剤型化の困難さからGEが登場しにくく、先発品の独占市場となり価格の高値安定状況を招き、問題となって久しい。米FDA(食品医薬品局)のScottGottlieb長官は、このほど、声明を発表、そのなかで、この状況を打開、競争を促進、薬価を下げさせるために、これら複雑薬のGE開発を促すためのガイダンス案2本を策定したことを明らかにした。今回FDAが策定したガイダンス案では、経皮吸収薬と局所送達システム(TDS)を持つ薬剤に的を絞った。1本目のガイダンスは、「簡易承認申請のための経皮および局所送達システムの吸着力の評価について」(AssessingAdhesionwithTransd...
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