中外製薬 エンスプリングで「MOG抗体関連疾患の再発予防」の適応追加を申請 先駆的医薬品に指定
公開日時 2026/08/03 04:47
中外製薬は７月31日、エンスプリング皮下注（一般名：サトラリズマブ（遺伝子組換え））について、MOG抗体関連疾患（MOGAD）の再発予防の適応追加を承認申請したと発表した。同適応で2023年に先駆的医薬品に指定されており、承認されれば、国内初のMOGAD治療薬となる。
今回の申請は、成人および青年期（12～17歳）MOGAD患者を対象としたグローバル第３相臨床試験（METEOROID）の成績に基づく。同試験には日本人患者も参加。エンスプリング群はプラセボ群と比較して再発リスクを68％低減した。奥田修社長CEOは、「承認された治療薬のない本疾患に対し、１日も早くエンスプリングを患者さんにお届けできるよう、当局と緊密に連携する」とコメントしている。
MOGADは、病原性自己抗体である抗MOG抗体が、中枢神経系の神経線維のミエリン鞘上にあるMOGに結合することで脱髄が生じる自己免疫疾患。視神経、脊髄、脳に炎症などの症状を呈する。国内推定患者数は約1700人。現在、MOGADの再発抑制に対し承認された薬剤はなく、現在使用されている治療法では、成人患者の８割が再発性の経過をたどる慢性疾患で、アンメットメディカルニーズが高い。
エンスプリングは自社創製のpH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体。中外独自のリサイクリング抗体技術を適用した初の薬剤で、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）治療薬として日米欧を含む約90カ国で承認されている。このほか、自己免疫介在性脳炎（AIE）に対しグローバル第３相臨床試験が進められている。