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【MixOnline】記事一覧２

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各社の企業動向、製品戦略、制度改正、海外行政動向などのニュースをミクスならではの視点でお届けします。

BIジャパン・ポール社長　AAIを強力に推進　日本市場の環境変化の加速に対応
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BIジャパン・ポール社長　AAIを強力に推進　日本市場の環境変化の加速に対応

2016/08/30
ベーリンガーインゲルハイムジャパンのトーステン・ポール代表取締役社長（日本ベーリンガーインゲルハイム代表取締役会長）は社長就任後初の単独インタビューに応じ、「変化に対応し、我々のビジネスモデルに基づいて発展し、それにより革新的な製品を効率的に患者に届けたい」と決意を示した
第一三共　抗凝固薬エドキサバン　80歳以上の非弁膜症性心房細動で国内フェーズ３開始
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第一三共　抗凝固薬エドキサバン　80歳以上の非弁膜症性心房細動で国内フェーズ３開始

2016/08/30
第一三共はこのほど、抗凝固薬エドキサバン（一般名：エドキサバントシル酸塩水和物)に、非弁膜症性心房細動における新規用法・用量の追加を目的とした国内フェーズ３を開始したと発表した。
久光製薬の「HP-3150」　がん疼痛治験で有意差出ず　国内フェーズ２／３
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久光製薬の「HP-3150」　がん疼痛治験で有意差出ず　国内フェーズ２／３

2016/08/30
久光製薬は８月29日、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs)を有効成分とする経皮吸収型製剤「HP-3150」のがん疼痛に対するプラセボ対照による国内フェーズ２／３で「有意差をもって有効性を検証するには至らなかった」と発表した。同治験については15年７月に試験開始を発表し、2016年度中の承認申請を目指していた。同社は今後、試験結果の分析を行い、追加試験による開発継続が可能か否かを検討するとしている。
日本リリー　高薬価で処方制限の乾癬治療薬・トルツ「８月31日の発売は難しい」　取引卸に打診
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日本リリー　高薬価で処方制限の乾癬治療薬・トルツ「８月31日の発売は難しい」　取引卸に打診

2016/08/29
日本イーライリリーは、乾癬治療薬・トルツについて、８月31日の薬価収載にあわせた販売は難しいと医薬品卸に文面で打診したことがわかった。文面は、８月25日付。
医療用薬８製品　新効能など追加承認　オプジーボに「腎細胞がん」
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医療用薬８製品　新効能など追加承認　オプジーボに「腎細胞がん」

2016/08/29
医療用医薬品８製品が８月26日、新効能などを追加する承認を取得した。承認された医薬品は次のとおり（カッコ内は一般名と申請企業名）。
厚労省　新薬など10品目の承認可否を審議、９月９日に　MSD申請のがん免疫療法薬も
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厚労省　新薬など10品目の承認可否を審議、９月９日に　MSD申請のがん免疫療法薬も

2016/08/29
厚労省の薬食審医薬品第二部会が９月９日に新薬など10品目の承認の可否を審議する。
【World Topics】医療機器？薬剤治療？
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【World Topics】医療機器？薬剤治療？

2016/08/29
治療方法の選択にあたっては患者と医師が「共同意思決定（shared decision making）」すべし。
製薬協・製品情報概要審査会の中垣委員　MR教育で統計学知識強化を　製品情報概要の作成要領改定受け
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製薬協・製品情報概要審査会の中垣委員　MR教育で統計学知識強化を　製品情報概要の作成要領改定受け

2016/08/29
日本製薬工業協会・医療用医薬品製品情報概要審査会の中垣友宏審査委員は８月27日、都内で開かれたMR認定センターのセミナーで、製品情報概要の新たな作成要領を、科学的根拠に基づいた記載を推進する内容に改めたことから、それを踏まえたMR活動を行うため、「MRには今後ますます統計学の基礎知識が要求される」として、参加したメーカーの教育研修担当者に対応を求めた。
CSLベーリング　プロトロンビン複合体を国内申請　ワルファリン服用者の手術での出血抑制で
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CSLベーリング　プロトロンビン複合体を国内申請　ワルファリン服用者の手術での出血抑制で

2016/08/26
CSLベーリングは８月25日、静注用人プロトロンビン複合体製剤「BE1116」（開発コード）を日本で承認申請したと発表した。
中外製薬　生物製剤アクテムラ皮下注　１週間隔投与の用法・用量承認申請
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中外製薬　生物製剤アクテムラ皮下注　１週間隔投与の用法・用量承認申請

2016/08/26
中外製薬は８月25日、生物製剤アクテムラ（トシリズマブ（遺伝子組換え））の皮下注製剤に関して、２週間隔投与で効果不十分な関節リウマチ患者に対して、１週間まで投与間隔を短縮できる用法・用量を追加する承認申請を行ったと発表した。
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