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【MixOnline】記事一覧２

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各社の企業動向、製品戦略、制度改正、海外行政動向などのニュースをミクスならではの視点でお届けします。

ファイザー　抗がん剤ザーコリ　ROS1融合遺伝子陽性進行NSCLCの適応追加を国内申請
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ファイザー　抗がん剤ザーコリ　ROS1融合遺伝子陽性進行NSCLCの適応追加を国内申請

2016/09/01
ファイザーは８月31日、抗がん剤ザーコリについて、ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）の適応追加を同日付で国内申請したと発表した。
EMA　生物学的製剤の安全性監視を強化へ　活性物質のバラつきや製品の追跡性焦点に
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EMA　生物学的製剤の安全性監視を強化へ　活性物質のバラつきや製品の追跡性焦点に

2016/09/01
欧州医薬品庁（EMA）は8月15日、生物学的製剤の市販後安全性監視を強化する目的で現行の医薬品安全性監視規範（GVP）ガイドラインに「生物学的製剤における製品もしくは集団特異的留意点II」（Product-or-population-sepecific considerations II；Biological medicinal products）と題する章を新たに設けたと発表した。
大日本住友　早期退職者を募集　45歳以上対象　国内業績不振で
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大日本住友　早期退職者を募集　45歳以上対象　国内業績不振で

2016/08/31
大日本住友製薬は８月30日、早期退職者の募集を行うと発表した。
日本リリー　高薬価の乾癬治療薬・トルツ　８月31日の発売見送り　薬価再申請へ
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日本リリー　高薬価の乾癬治療薬・トルツ　８月31日の発売見送り　薬価再申請へ

2016/08/31
日本イーライリリーは、８月31日に予定されていた乾癬治療薬・トルツの薬価収載を取下げ、同日の発売を見送った。厚労省側と薬価の再申請に向けた協議を進める。
EMA　承認迅速化に向けて臨床試験効率化　Adaptive Pathway試行で報告書公表
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EMA　承認迅速化に向けて臨床試験効率化　Adaptive Pathway試行で報告書公表

2016/08/31
欧州医薬品庁（EMA）は8月3日、2014年に開始した、承認迅速化を目的とした仕組みであるAdaptive Pathway（AP）のパイロットプロジェクトが終了したと発表した。
受動喫煙で肺がんリスクが約1.3倍に　リスク評価「ほぼ確実」から「確実」に　国がん
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受動喫煙で肺がんリスクが約1.3倍に　リスク評価「ほぼ確実」から「確実」に　国がん

2016/08/31
国立がん研究センターは８月31日、日本人の非喫煙者を対象に受動喫煙と肺がんとの関連を研究・分析したところ、受動喫煙のある人はない人に比べて肺がんのリスクが約1.3倍になることがわかったと発表した。
BIジャパン・ポール社長　AAIを強力に推進　日本市場の環境変化の加速に対応
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BIジャパン・ポール社長　AAIを強力に推進　日本市場の環境変化の加速に対応

2016/08/30
ベーリンガーインゲルハイムジャパンのトーステン・ポール代表取締役社長（日本ベーリンガーインゲルハイム代表取締役会長）は社長就任後初の単独インタビューに応じ、「変化に対応し、我々のビジネスモデルに基づいて発展し、それにより革新的な製品を効率的に患者に届けたい」と決意を示した
第一三共　抗凝固薬エドキサバン　80歳以上の非弁膜症性心房細動で国内フェーズ３開始
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第一三共　抗凝固薬エドキサバン　80歳以上の非弁膜症性心房細動で国内フェーズ３開始

2016/08/30
第一三共はこのほど、抗凝固薬エドキサバン（一般名：エドキサバントシル酸塩水和物)に、非弁膜症性心房細動における新規用法・用量の追加を目的とした国内フェーズ３を開始したと発表した。
久光製薬の「HP-3150」　がん疼痛治験で有意差出ず　国内フェーズ２／３
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久光製薬の「HP-3150」　がん疼痛治験で有意差出ず　国内フェーズ２／３

2016/08/30
久光製薬は８月29日、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs)を有効成分とする経皮吸収型製剤「HP-3150」のがん疼痛に対するプラセボ対照による国内フェーズ２／３で「有意差をもって有効性を検証するには至らなかった」と発表した。同治験については15年７月に試験開始を発表し、2016年度中の承認申請を目指していた。同社は今後、試験結果の分析を行い、追加試験による開発継続が可能か否かを検討するとしている。
日本リリー　高薬価で処方制限の乾癬治療薬・トルツ「８月31日の発売は難しい」　取引卸に打診
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日本リリー　高薬価で処方制限の乾癬治療薬・トルツ「８月31日の発売は難しい」　取引卸に打診

2016/08/29
日本イーライリリーは、乾癬治療薬・トルツについて、８月31日の薬価収載にあわせた販売は難しいと医薬品卸に文面で打診したことがわかった。文面は、８月25日付。
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