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アンジェスMG 開発中の新規アトピー性皮膚炎薬 フェーズ３で有効性の有意差示せず
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アンジェスMG 開発中の新規アトピー性皮膚炎薬 フェーズ３で有効性の有意差示せず

2016/07/07
バイオベンチャーのアンジェスMGは７月５日、開発中の新規アトピー性皮膚炎治療薬「AMG101」（軟膏）のフェーズ３で有効性について、プラセボ群に対し有意差が示されなかったと発表した。
EFPIA Japan　ワクチン安定供給で見解　製造元を国内外に分散を　予想外の事態想定して
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EFPIA Japan　ワクチン安定供給で見解　製造元を国内外に分散を　予想外の事態想定して

2016/07/07
欧州製薬団体連合会（EFPIA Japan）は７月６日、予想外の事態でも日本市場でワクチンが安定供給されるよう、製造元を国内外の複数業者に分散させることや、規制要件の国際的調和を推進して海外ワクチンが早期に国内導入・出荷できるようにすべきとのステートメント（＝見解）を発表した。
大塚製薬工場　高カロリー輸液エルネオパNFの承認取得　栄養素見直し
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大塚製薬工場　高カロリー輸液エルネオパNFの承認取得　栄養素見直し

2016/07/07
大塚製薬工場は７月５日、高カロリー輸液用のエルネオパNF１号輸液、同NF２号輸液の承認を取得したと発表した。改訂された欧米ガイドラインに準拠するよう既承認の同１号、２号輸液からビタミンＢ1、Ｂ6、Ｃ、葉酸を増量し、ビタミンＫ1、鉄を減量した。
米FDA　がん征圧プロジェクトで新部署を設置
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米FDA　がん征圧プロジェクトで新部署を設置

2016/07/07
米食品医薬品局（FDA）は、新規がん治療法開発促進やがん征圧のために統合的に取り組むために「腫瘍学研究拠点」（The Oncology Center of Excellence：OCE）を新設する
厚労省　重大な副作用などで添付文書改訂指示　ソバルディとリバビリン製剤併用、ハーボニーに「脳血管障害」
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厚労省　重大な副作用などで添付文書改訂指示　ソバルディとリバビリン製剤併用、ハーボニーに「脳血管障害」

2016/07/06
厚労省医薬・生活衛生局は７月５日、新たな重大な副作用が判明したことなどで添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。
2015年の新薬承認審査期間は9.9カ月　通常審査、優先審査品目とも短縮　政策研と東大の調査
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2015年の新薬承認審査期間は9.9カ月　通常審査、優先審査品目とも短縮　政策研と東大の調査

2016/07/06
米マサチューセッツ州　肝炎治療薬でギリアドとリベート合意
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米マサチューセッツ州　肝炎治療薬でギリアドとリベート合意

2016/07/06
米マサチューセッツ（MA）州政府は6月30日、米ギリアド・サイエンシズ社と同社C型肝炎治療薬を公的保険メディケイド（低所得者保険）においてギリアドがMA州に支払うリベートの増額に合意したと発表した。
メルクセローノ　黄体ホルモン剤ワンクリノン膣用ゲルの承認取得
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メルクセローノ　黄体ホルモン剤ワンクリノン膣用ゲルの承認取得

2016/07/06
メルクセローノは７月４日、不妊治療に用いる黄体ホルモン剤ワンクリノン膣用ゲル90mg（一般名：プロゲステロン）の承認を同日付で取得したと発表した。
厚労省　新薬10製品18品目を承認　国内２番手のPCSK9阻害薬プラルエントなど
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厚労省　新薬10製品18品目を承認　国内２番手のPCSK9阻害薬プラルエントなど

2016/07/05
厚労省は７月４日、新薬10製品18品目を承認した。
武田薬品　新規経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブを承認申請　多発性骨髄腫の適応で
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武田薬品　新規経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブを承認申請　多発性骨髄腫の適応で

2016/07/05
武田薬品は７月４日、再発または難治性の多発性骨髄腫を予定適応症とする新規の経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブクエン酸塩エステルについて、日本で同日に承認申請したと発表した。
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